由石藥集團百克(山東)生物制藥股份有限公司申辦的一項SYN008與注射用奧馬珠單抗(Xolair)治療難治性慢性自發性蕁麻疹患者的隨機、雙盲、平行、陽性對照多中心等效性III期臨床試驗，經倫理委員會審議通過，現在在進行。主要驗證SYN008與注射用奧馬珠單抗(Xolair)治療難治性慢性自發性蕁麻疹患者療效的一致性。

本研究中申辦方將為符合條件且自愿參加本研究的患者提供研究藥物、研究中規定的檢查。

入選標準

1、 受試者自愿參加本研究，并簽署知情同意書；

2、 年齡18~75周歲之間(含上下限)，性別不限；

3、 診斷為H1抗組胺藥控制不佳的慢性自發性蕁麻疹，診斷標準為：

Ø 確診慢性自發性蕁麻疹≥6個月；

Ø 篩選前一年內規律使用H1抗組胺藥治療≥6周后，仍存在瘙癢和風團癥狀；

Ø 隨機化前7天：UAS7≥16分(評分范圍0—42分)，UAS7中瘙癢嚴重程度評分≥ 8分(評分范圍0-21分)；

Ø 篩選期內至少一次經研究者評估UAS≥4分；

Ø 篩選前至少連續3天使用方案規定劑量的H1抗組胺藥，且首次篩選訪視日時正在使用。

4、 隨機化前7天的日記卡記錄完整，無缺項；      5、同意從簽署知情同意書至最后一次用藥結束后6個月內避孕。

如果您參加本研究，研究醫生會詳細向您介紹本研究的情況，并在獲得您的知情同意后開展相關的研究步驟。在研究期間臨床醫生將對您的病情進行密切的觀察和治療，為您的治療提供咨詢及幫助。您的身份及相關隱私信息都是保密的，不會出現在任何研究報告和公開出版物中。

您可以到門診或通過以下方式進行咨詢:

醫院名稱:四川大學華西醫院

科室:皮膚性病科

聯系人:何助理

聯系方式:15583603850

關鍵詞： 自發性 蕁麻疹

責任編輯：Rex_01