2月7日，美國商務部工業與安全局(BIS)發表聲明，宣布將33個總部在中國的實體列入“未經核實名單”(Unverified List，簡稱UVL)。港股上市公司、醫藥外包龍頭企業藥明生物的兩家子公司，即無錫藥明生物技術股份有限公司和上海藥明生物技術有限公司被列入。
受此影響，2月8日，藥明生物股價一度大跌超30%，并在盤中暫停交易。在停牌前，其股價跌幅近23%，市值跌破3000億港元，僅剩2624億港元。醫藥外包板塊多家上市公司股價出現“跟跌”。
當日上午和中午，藥明生物分別召開投資者會議和媒體說明會。公司CEO陳智勝向《證券日報》記者表示，“未經核實名單”并不是人所熟知的美國“實體名單”或“黑名單”。此前曾有中國企業進入過“未經核實名單”之后又被撤下的案例。此事對公司的業務或對全球合作伙伴的持續服務沒有影響。“這只是個案，不會對整個醫藥外包行業產生負面影響。國際客戶看重的還是企業的服務能力”。
醫藥外包巨頭
被美納入“未經核實名單”
藥明生物是國內生物藥外包賽道的龍頭企業，總市值一度超過5000億港元。然而，被美列入“未經核實名單”后，公司市值一舉跌破3000億港元。
遭遇“黑天鵝”事件后，藥明生物澄清稱，“未經核實名單”主要是基于美國機構無法核實“接受美國出口產品的各方的合法性和可靠性”。該名單并不是大家熟知的“實體名單”或“黑名單”。
在公司召開的媒體電話會議上，藥明生物CEO陳智勝介紹稱，此次被美納入“未經核實名單”的產品包括一次性生物反應器控制器和中空纖維過濾器。其中，一次性生物反應器控制器為固定資產，在廠房建設時需要一次性購買；中空纖維過濾器屬于耗材。公司上述兩種產品在全球均有不同的供應商。
“目前，無論是無錫廠房還是上海廠房都已建設完畢，所以不需要購買一次性生物反應器控制器。”陳智勝一再向投資者和媒體強調。
“在過去十年，藥明生物一直獲得美國商務部批準進口部分一次性生物反應器控制器和中空纖維過濾器。我們嚴格遵守相關出口法規，從未再出口或轉售給任何其他法律實體。美國商務部針對這些產品的合理使用(自用，不得轉售)具有一套例行核實程序，但過去兩年受疫情影響無法及時完成。”陳智勝表示。
藥明生物發布聲明稱，公司為全球客戶提供的服務不會因兩家公司被列入“未經核實名單”而受到影響；公司的各項業務均在穩步推進；公司隨時準備應對美國商務部的核實檢查，同時也在積極采取臨時措施，爭取在檢查前將兩家公司從“未經核實名單”上移除。
醫藥外包行業
面臨市值回落壓力
近年來，生物醫藥創新持續不斷，新技術、新路徑層出不窮，國際醫藥研發外包需求不斷增長，醫藥外包賽道因此站上風口。疫情的發生，更是令國內醫藥外包賽道風生水起，行業整體呈現業務收入和利潤高速增長的特征。
醫藥外包企業的營收主要來源于國內外制藥巨頭的研發支出。
2月7日，藥明生物發布2021年業績預告稱，預計公司去年實現利潤及歸屬于公司權益股東的利潤同比分別增長105%以上及98%以上。1月16日，凱萊英發布業績預告稱，預計去年收入45.05億元至46.62億元，同比增幅區間為43%至48%。其中，公司去年第四季度實現收入16.75億元至17.3億元，同比增幅區間為57%至62%；剔除匯率影響，公司去年全年及第四季度分別同比增長52%至57%、62%至67%。
不過，靚麗的業績難以掩蓋市場的擔憂，產業鏈上下游以及政策層面的任何風吹草動都牽動著醫藥外包行業的敏感神經。
2021年7月份，國家藥監局發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見稿，旨在遏制微創新、偽創新。通知發布后，扮演醫藥創新“賣水人”角色的醫藥外包服務板塊股價出現大幅波動。
2021年末，美國商務部宣布，計劃把額外幾十個中國公司加入實體清單，包括一些生物科技公司。自此，多家醫藥外包龍頭企業開啟深度回調模式。自2021年12月份以來，截至2022年2月7日收盤，港股上市公司中的昭衍新藥、泰格醫藥、凱萊英、康龍化成整體跌幅超20%。如果把統計區間拉長，上述公司的股價回撤幅度將更大。
醫藥戰略專家史立臣向《證券日報》記者表示，被美納入“未經核實名單”會對一些以海外業務為主的醫藥外包企業產生一些負面影響。
一位不愿具名的分析人士對記者表示：“被納入‘未經證實名單’，確實會引發投資者擔憂。但國家不斷鼓勵醫藥創新，醫藥外包行業向中國轉移的跡象較為明顯，一時的挫折不會改變行業發展的大趨勢。”
責任編輯：Rex_01
