中國網財經2月9日訊 今日晚間，遠大醫藥(512.HK)宣布其聯營公司Sirtex Medical Pty Ltd的核心產品SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液于近日獲得國家藥監局(NMPA)頒發的藥品注冊證書，可用于經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。
至此，遠大醫藥放射性藥物診療平臺最重磅的產品釔[90Y]微球注射液成功落地中國市場，成為2022年NMPA批準上市的首款治療性放射性藥物，也是我國首個獲得批準用于治療結直腸癌肝轉移灶的產品。
肝轉移是直接導致結直腸癌患者死亡的重要原因
釔[90Y]微球注射液于2002年獲得美國FDA以及歐盟EMA批準上市，截止目前仍是全球唯一一款用于結直腸癌肝轉移選擇性內放射治療(SIRT)的產品。
數據顯示，2020年中國結直腸癌新發病例超過55萬人，死亡病例超過28萬人。有研究表明，在我國，肝轉移是直接導致結直腸癌患者死亡的重要原因，約30-50%的結直腸癌患者會發生肝轉移，80-90%的肝轉移灶初始無法獲得根治性切除，肝轉移灶無法切除的患者的5年生存率低于10%。
釔[90Y]微球注射液已在海外上市20余年，已累計超過12萬例臨床應用，并進入了《原發性肝癌診療指南(2022版)》等海內外多個權威指南，臨床認可度高。
2021年3月，釔[90Y]微球注射液獲美國FDA批準開展原發性肝癌(HCC)臨床試驗，并于5月完成首例患者給藥，進一步為該產品在HCC患者的應用提供高質量的支持數據，同時也為產品在中國的適應癥拓展奠定基礎。
2021年9月，遠大醫藥順利完成了我國首例特許準入釔[90Y]微球注射液臨床治療肝癌手術，手術由中國工程院院士、北京清華長庚醫院院長董家鴻院士領銜的專家團隊主刀，術后三個多月增強CT及MRI影像檢查復查結果顯示，患者腫瘤病灶完全緩解，無活性病灶(mRECIST)，AFP水平降至335.76ng/ml。。
釔[90Y]微球注射液的成功引入，為中國肝臟惡性腫瘤患者提供一種全新且有效的治療方式，并提供潛在的手術機會，彌補了結直腸癌肝轉移局部治療的空白，也標志著中國肝臟惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精準介入治療方案。
多家醫院已具備釔[90Y]微球注射液使用條件
目前，國內多家醫院已經具備釔[90Y]微球注射液使用條件或正在積極準備，包括中國人民解放軍總醫院、北京大學腫瘤醫院、復旦大學附屬中山醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、中山大學附屬第一醫院、中山大學附屬腫瘤醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院等。
據了解，遠大醫藥早在2018年即聯合CDH Genetech收購Sirtex公司，引進了SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液，確定了在腫瘤領域進行差異化研發布局的戰略方向，并于2020年8月獲準依據境外取得的臨床試驗數據申請上市，成功解決了SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液在海外上市多年卻無法進入中國市場的難題。
不僅如此，遠大醫藥還以SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液為核心，以全球化布局為發展思路，建立了放射性藥物診療平臺。目前，遠大醫藥放射性診療平臺擁有10款產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種核素，適應癥覆蓋多個癌種，為患者提供多癌種、多手段且診療一體化的全球領先抗腫瘤方案。
據悉，遠大醫藥放射性藥物診療平臺在全球范圍內共擁有5個放射性藥物研發基地及5個放射性藥物生產基地，放射性藥物診療平臺是目前公司全球化程度最高的板塊之一。
遠大醫藥表示，未來將攜手重要的聯營公司Sirtex、參股公司Telix以及近期合作的ITM公司一起，針對尚未滿足的臨床需求，加大對放射性核素診療藥物領域全球創新產品的投入及開發，豐富和完善產品管線及產業布局，以本土+全球研發生產的雙體系發展路徑傾力打造國際領先的放射性核素藥物診療平臺。
責任編輯：Rex_01
