九價HPV疫苗仍然一針難求，在這一背景下，國內(nèi)疫苗企業(yè)正在爭分奪秒。其中，處于第一梯隊的康樂衛(wèi)士，其自主研發(fā)的九價HPV疫苗已啟動Ⅲ期臨床試驗。除了研發(fā)的進(jìn)展，在資本市場上，康樂衛(wèi)士也已經(jīng)邁出了一大步——擬在北京證券交易所上市。在業(yè)內(nèi)人士看來，康樂衛(wèi)士上市能獲得資金支持，用于推進(jìn)九價HPV疫苗的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化。若研發(fā)和上市都順利，康樂衛(wèi)士將有望成為“國產(chǎn)九價HPV疫苗第一股”。
赴北交所上市
2月15日晚間，康樂衛(wèi)士發(fā)布關(guān)于公司申請公開發(fā)行股票并在北交所上市的公告，擬向不特定合格投資者公開發(fā)行股票并在北京證券交易所上市。
根據(jù)公告，本次擬發(fā)行股票數(shù)量不超過4453萬股，不高于發(fā)行后總股本的25%，最終發(fā)行數(shù)量經(jīng)北交所審核通過及中國證券監(jiān)督管理委員會注冊同意后，由股東大會授權(quán)董事會與主承銷商協(xié)商確定。
公告稱，本次發(fā)行上市全部為新股發(fā)行，發(fā)行底價為77.68元/股，最終發(fā)行價格由股東大會授權(quán)董事會與主承銷商在發(fā)行時，綜合考慮市場情況、公司成長性等因素以及詢價結(jié)果，并參考發(fā)行前一定期間的交易價格協(xié)商確定；如果將來市場環(huán)境發(fā)生較大變化，康樂衛(wèi)士將視情況調(diào)整發(fā)行底價。
康樂衛(wèi)士是一家以基因重組技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要從事重組蛋白類疫苗的研發(fā)，在新型重組HPV疫苗研發(fā)方面具有國內(nèi)外領(lǐng)先的核心技術(shù)與研發(fā)能力。根據(jù)2021年半年報，康樂衛(wèi)士的研發(fā)管線覆蓋三價HPV疫苗、九價HPV疫苗、十五價HPV疫苗、重組六價諾如病毒疫苗、重組多價手足口疫苗、重組新冠病毒疫苗以及重組帶狀皰疹疫苗等。
HPV疫苗是康樂衛(wèi)士備受矚目的產(chǎn)品管線。相較于其他尚處在臨床前和早期研究的產(chǎn)品，康樂衛(wèi)士的三價HPV疫苗、九價HPV疫苗、十五價HPV疫苗分處在不同的臨床研究階段，以及擬申報臨床階段，有望率先實現(xiàn)商業(yè)化。
針對業(yè)務(wù)發(fā)展等情況，北京商報記者聯(lián)系了康樂衛(wèi)士方面，但截至發(fā)稿未收到回復(fù)。
推進(jìn)九價HPV疫苗研發(fā)
若康樂衛(wèi)士此次成功上市，其有望成為“國產(chǎn)九價HPV疫苗第一股”。九價HPV疫苗是康樂衛(wèi)士重點推進(jìn)項目之一。2021年8月，康樂衛(wèi)士完成超10億元Pre-IPO輪融資，公司計劃將本輪募集資金用于九價HPV疫苗、三價HPV疫苗臨床研究費用，以及昆明疫苗產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)費用等。
據(jù)了解，HPV疫苗的“價”對應(yīng)的是病毒型別的數(shù)量。目前，在全球范圍內(nèi)上市的HPV疫苗有二價、四價以及九價。2018年4月，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)美國默沙東公司用于預(yù)防宮頸癌的九價HPV疫苗上市。截至目前，國內(nèi)尚未有第二家九價HPV疫苗獲批上市。
針對100多種亞型HPV，二價HPV疫苗對兩種致癌的高危型別(HPV16、18)有保護(hù)作用。四價HPV疫苗可在二價疫苗基礎(chǔ)上同時抵御HPV6、11的感染，降低生殖器疣的發(fā)生風(fēng)險。九價HPV疫苗覆蓋的亞型則覆蓋3、6、11、16、18、31、45、52及58型，可預(yù)防90%以上的尖銳濕疣和宮頸癌。
由于很多消費者抱著九價＞四價＞二價的心態(tài)，九價HPV疫苗供不應(yīng)求的現(xiàn)象時有發(fā)生。目前，二價、四價HPV疫苗已在國內(nèi)獲批用于9-45歲的女性，默沙東九價HPV疫苗可應(yīng)用于16-26歲的女性。
此前接受北京商報記者采訪時，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院主任醫(yī)師劉朝暉曾表示，公眾應(yīng)根據(jù)自身情況，綜合考慮保護(hù)效力和經(jīng)濟(jì)因素來進(jìn)行選擇，高價型疫苗可以預(yù)防更多類型的HPV病毒，建議女性應(yīng)該在適齡范圍內(nèi)接種更高價型的疫苗，獲得更全面的防護(hù)，也呼吁家長盡早為適齡的青少年進(jìn)行合適的HPV疫苗接種，幫助孩子獲得更佳的預(yù)防效果。
多家企業(yè)布局
不只是康樂衛(wèi)士，在巨大的市場供應(yīng)缺口下，還有萬泰生物、沃森生物等多家國內(nèi)企業(yè)瞄準(zhǔn)這一市場。
據(jù)悉，瑞科生物擁有2支二價HPV疫苗管線、1支四價HPV疫苗管線、2支九價HPV疫苗管線。根據(jù)其在港披露的招股書，公司鋁佐劑HPV九價疫苗REC603已經(jīng)進(jìn)入到Ⅲ期臨床試驗階段。
康樂衛(wèi)士自主研發(fā)的九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗也已啟動，首例受試者于2020年12月5日在江蘇省射陽縣疾病預(yù)防控制中心成功入組。2021年3月，萬泰生物在投資者互動平臺上表示，公司九價宮頸癌疫苗已經(jīng)進(jìn)入三期臨床，具體上市時間需要看臨床及審批進(jìn)度。沃森生物的九價HPV疫苗則正在開展三期臨床準(zhǔn)備的相關(guān)工作。疫苗專家陶黎納向北京商報記者表示，九價HPV疫苗短缺背后是全球僅有一家生產(chǎn)企業(yè)。隨著國產(chǎn)九價HPV疫苗的上市，消費者也有了更多的選擇。
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