中國網財經2月21日訊 今日，拜耳宣布歐盟委員會已經批準非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑非奈利酮(finerenone，Kerendia®）10mg和20mg的上市申請，用于治療與2型糖尿病相關的慢性腎病(3 和 4 期并伴有白蛋白尿)成人患者。
哥本哈根 Steno 糖尿病中心的Peter Rossing 教授表示，即使在血糖和血壓控制良好的情況下，這類患者慢性腎病進展和心血管事件的風險仍然很高。鑒于大部分患者早期沒有癥狀，2型糖尿病患者應該在醫生指導下早期就開始定期監控腎臟情況。“非奈利酮是首個獲批用于慢性腎病伴2型糖尿病的非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，作用在現有療法未能觸及的疾病進展關鍵因素，用于保護患者的腎臟，讓損傷不再進一步加重。”
非奈利酮與現有慢性腎病伴2型糖尿病療法不同，是通過阻斷鹽皮質激素受體過度激活來起效，這個激活過程被認為與慢性腎病進展和心血管損傷有關。
拜耳處方藥事業部首席醫學官和醫學事務及藥物警戒負責人Michael Devoy博士說：“現狀令人擔憂，2 型糖尿病患者的慢性腎病是終末期腎病的主要原因，這些患者的腎臟最終不能支撐身體需求，需要透析或腎移植才能維持生命。早期干預會帶來更好的預后，其中的關鍵是通過降低腎功能喪失風險來預防進一步終末器官損傷。非奈利酮獲批上市為醫生提供了一條新途徑，通過降低心血管事件風險和延緩腎臟疾病進展來保護這些脆弱的患者。”
非奈利酮在歐盟獲批是基于III期臨床FIDELIO-DKD研究結果，該結果在 2020 年美國腎臟病學會(ASN)腎臟周上公布，并同時發表在《新英格蘭醫學雜志》上。
2021年7月，基于FIDELIO-DKD III期臨床研究陽性結果，非奈利酮獲得美國FDA批準。2021年12月，非奈利酮在美國糖尿病協會(ADA)的新治療指南 “2022 年糖尿病醫療護理標準” 中獲得 A 級推薦，用于心血管事件或慢性腎病風險增加的慢性腎病伴2型糖尿病患者，或無法使用鈉-葡萄糖協同轉運蛋白 2 抑制劑的患者。
拜耳已經在多個國家/地區遞交了非奈利酮上市申請，目前都處于審評階段。
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