2022歐洲肺癌大會(ELCC)于當地時間4月1日正式公布了阿斯利康泰瑞沙(通用名：甲磺酸奧希替尼片)用于早期EGFR突變陽性(外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變)非小細胞肺癌(NSCLC)患者完全切除術后輔助治療的III 期臨床試驗ADAURA研究的中國亞組分析數據。

數據結果顯示，中國亞組總體(IB-IIIA期)人群的療效數據和安全性結果都與全球人群報告的數據一致，奧希替尼輔助治療顯著降低患者的疾病復發或死亡風險達82%，具有顯著的臨床獲益。

NSCLC占所有肺癌的85%，其中約30%的患者可在早期確診并有手術切除的機會，但目前疾病復發在早期疾病中仍然很常見。根據既往數據，IB期、II期與IIIA期患者的五年復發率分別為45%、62%和76% 。一直以來，輔助化療是可手術肺癌患者的標準治療方案。但輔助化療的臨床獲益有限，且僅能將患者的5年生存率提高約5%。另外，大量正常細胞也在治療過程中被殺死，副反應較嚴重，對患者的生活質量和依從性造成不利影響。

在患有NSCLC的中國患者中，近一半患者都存在EGFR敏感突變，這部分的早期患者可通過術后輔助靶向治療及早獲益。奧希替尼憑借ADAURA研究的數據改變了早期輔助的臨床實踐，于2021年成為在中國首個獲批用于早期EGFR突變NSCLC患者輔助治療的靶向藥。在ADAURA全球臨床研究中，奧希替尼輔助治療IB-IIIA期EGFR突變陽性NSCLC的無病生存期(DFS)獲益顯著(風險比 [HR] 0.20)，能降低遠處復發率，特別是顯著降低中樞神經系統(CNS)進展(即腦部復發)或死亡風險82%。

中國抗癌協會肺癌專業委員會副主任委員、中國醫學科學院腫瘤醫院內科主任王潔教授表示，ADAURA研究中國亞組分析數據結果的公布對國內早期EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者來說無疑是一個好消息。首先，這是完全基于中國患者接受奧希替尼輔助治療的分析，數據結果對于中國患者具有更高的參考價值和意義。同時，這也意味著術后使用奧希替尼作為輔助治療經過ADAURA全球研究結果和中國亞組結果的雙重驗證，安全性和療效均得到了充分的證實。“作為迄今為止唯一證實在IB-IIIA期非小細胞肺癌中國人群中取得有臨床意義DFS獲益的EGFR-TKI靶向藥，此數據將進一步鞏固奧希替尼在中國IB-IIIA期EGFR突變陽性非小細胞肺癌完全切除術后的輔助標準治療地位。”

目前，奧希替尼已在包括中國等在內的超過50個國家/地區獲批用于EGFR突變陽性早期NSCLC的術后輔助治療，在全球其他地區的適應癥申請也正在進行中。

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責任編輯：Rex_01