諾華(中國)今日宣布，其創(chuàng)新生物制劑茁樂(奧馬珠單抗)獲得國家藥監(jiān)局批準，用于治療使用H1抗組胺治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。這也是目前我國唯一批準用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的生物制劑。

資料顯示，蕁麻疹是由于皮膚、黏膜小血管擴張及滲透性增加后出現的一種局限性水腫反應，臨床表現為大小不等的風團伴瘙癢，約20%的患者伴有血管性水腫。

“慢性自發(fā)性蕁麻疹是一常見病，屬于變態(tài)反應性(又稱過敏性)炎癥性疾病的范疇。雖然醫(yī)學界一直在努力尋找其‘過敏原’，但真正找到食入、吸入性過敏原的很少。”上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院終身教授、中華醫(yī)學會皮膚性病學分會前任主任委員鄭捷教授表示：“經典教科書《希氏內科學》(Cecil Medicine)中說‘即使將一個蕁麻疹患者關在僅有清潔空氣的房間，每天僅給予米與水，蕁麻疹仍舊發(fā)作’，說明慢性蕁麻疹是‘自發(fā)性’的，是機體的‘內源性過敏’而不是‘外源性’。”

據了解，我國有超千萬慢性蕁麻疹患者，其中約68%為慢性自發(fā)性蕁麻疹，且女性患者約占六成。患者病程通常為2-5年,部分患者病程可達5年以上，某些罕見病例的病程甚至可長達50年之久。

值得注意的是，慢性蕁麻疹對女性和青少年患者影響尤其明顯。有數據表明，女性慢性蕁麻疹患者的平均病程比男性患者長近8個月，因急診和治療產生的醫(yī)療負擔比男性患者更重，且疾病導致的瘙癢、社交尷尬和外貌損傷也使得女性患者生活質量受損程度比男性患者更為嚴重。在青少年人群中，慢性自發(fā)性蕁麻疹患者的睡眠障礙、焦慮和抑郁的患病風險是一般人群的3.5倍、1.7倍和1.6倍。

此次獲批的茁樂是一種抗IgE人源化單克隆抗體，通過特異性結合血清內游離的IgE、阻斷其致炎通路發(fā)揮作用。中國III期臨床研究顯示，在接受300mg茁樂治療12周后，75%的患者瘙癢癥狀得到明顯改善，風團數量較基線減少73%，且不良事件和嚴重不良事件總體發(fā)生率及嚴重程度與安慰劑組相似。

另有多項研究表明，在使用茁樂治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的患者中，最快當天可見癥狀緩解，真實世界治療應答率超90%，可顯著改善患者生活質量評分近80%，且在特殊人群(妊娠/哺乳/肝腎損傷患者)中也體現了良好的安全性。

作為奧馬珠單抗慢性自發(fā)性蕁麻疹中國III期臨床研究負責人，鄭捷教授對該研究結果表示肯定：“IgE是導致蕁麻疹發(fā)生的關鍵致病分子。此次瑞金醫(yī)院皮膚科在主持針對IgE的特異性抗體奧馬珠單抗的III期臨床試驗中觀察到，無論在有效性、安全性、療效的穩(wěn)定性與長期性上，該療法均達到甚至超過預期目標，為慢性自發(fā)性蕁麻疹患者提供了一種全新的治療選擇。該療法在歐美國家已成為治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的常用藥物。”

諾華制藥(中國)總裁張穎表示，茁樂慢性自發(fā)性蕁麻疹適應癥的獲批是諾華在皮科領域的又一次創(chuàng)新探索。“相信這一前沿療法將為中國廣大慢性自發(fā)性蕁麻疹患者帶去健康希望。未來，還將在這一疾病領域繼續(xù)深耕，將更多創(chuàng)新治療方案帶到中國，為中國患者的美好生活保駕護航。”

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責任編輯：Rex_01