近日，國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2022年第22號)顯示，標示注冊人（代理人）為山東新華醫療器械股份有限公司，規格型號為SMart-R40plus的手術無影燈產品，中心照度和總輻照度不符合規定。

通告顯示，國家藥監局對椎間融合器、半導體激光治療機等5個品種進行了產品質量監督抽檢，共12批（臺）產品不符合標準規定，含7臺手術無影燈在內。

手術無影燈作為手術室的照明燈具，相比普通光源，可以盡可能消除施手術治療者的頭、手和器材對視線的影響，并能助其較佳地觀察切口和體腔中的情況；此外，手術無影燈還須在長時間連續工作時不釋放出過多的熱，避免超溫使施術者不適或對病患造成不良影響。上述新華醫療產品，經抽查不符合規定的指標為中心照度和總輻照度（照度是光照強度的簡稱，指單位面積上所接受可見光的光通量，用于指示光照的強弱和物體表面積被照明程度的量）。

新華醫療官網顯示，新華醫療成立于1943年，2002年9月在上海證券交易所上市。新華醫療2020年年度報告顯示，該公司主營業務分為醫療器械、制藥裝備、醫療服務和醫療商貿四大業務板塊。

國家藥監局表示，對抽檢中發現的不符合標準規定產品，已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

關鍵詞： 新華醫療 手術無影燈

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