來源：上海證券報

4月24日，上海浦東新區的康先生向上海證券報記者反映，23日晚由街道統一免費配發的抗原檢測試劑產品中，采樣器里竟然夾雜著一根頭發。康先生第一時間告訴了樓長，當晚樓長根據街道通知，全部收回該批次的抗原檢測產品。

據查，上述抗原檢測產品的生產商是艾康生物技術（杭州）有限公司（簡稱“艾康生物”）。

同樣在4月23日，有上海網民反映：“請暫時停止用街道之前發的抗原在家自測；廠家檢出了陽。”配圖正是艾康生物生產的“艾科”品牌抗原檢測試劑盒。對此，艾康生物發布嚴正聲明表示：“目前我司Flowflex艾科新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）生產正常，全體員工同心抗疫，疫情防控等各項工作均有序開展。我司保留采取法律措施依法維護我司合法權益的權力。”

嚴正聲明言猶在耳，“問題產品”又起風波。究竟是巧合，還是警報？一根頭發背后，是否還隱藏著更大的風險和隱患？對此，上證報記者多方采訪、展開調查。

艾康生物：采樣器是外購的，不會對其進行檢驗

24日下午，記者與康先生連線獲得了“問題產品”相關照片、視頻。這是由艾康生物生產的25人份/盒的新冠抗原檢測試劑（生產批號：202204085），生產日期是2022年4月6日。盒內的檢測產品主要包括：檢測卡、提取管（內含裂解液）、采樣器（又稱“采樣拭子”“取樣器”）等。

頭發就出現在采樣器中。

上海某小區發放的采樣器里竟然夾雜著一根頭發

上證報記者隨即撥通了艾康生物售后服務電話反映了相關情況。一位售后人員表示：“這個產品（采樣器）是外購，可能需要問一下供應商那邊。這個不是我們自己生產的。”

據售后人員介紹，除采樣器是外購的之外，裂解液一部分是自產，一部分也是外購，只有抗原檢測試劑中的檢測卡是由艾康生物生產的。

上證報記者注意到，采樣器的生產商是大連美佳科技有限公司（簡稱“大連美佳”）。

對于雙方何時建立供應關系，供應商的資質、生產環境等是否有做過實地調研等問題，該售后人員表示：“合作細節沒辦法回答，屬于采購部門管理。但是我們對供應商是有挑選的，畢竟作為頭部抗原生產企業，我們對供應商還是有要求的，這個事件我們已經錄入投訴系統，會查下去的。具體還要他們那邊調查了，我們才能得到結論。”同時，售后人員建議直接聯系大連美佳更快捷的獲得結果。

令記者不解的是，即使是外購產品，采購回來后難道不需要驗貨，再經過一道質量檢驗進行把關嗎？作為抗原檢測試劑盒一整套的產品，檢測卡、提取管（內含裂解液）、采樣器統一包裝入盒時，艾康生物難道也沒有相應的把關程序了嗎？

“是分開發的，我們不會再做檢測，因為行業不一樣，我們沒辦法做這個事情。”

艾康生物方面如此回答。

有市民質疑，采樣器是直接伸進鼻子、喉嚨進行取樣的，疫情期間每天都與我們“親密接觸”，為何會出現頭發？生產、包裝、出廠到底有沒有規范的質量檢驗？

公開資料顯示，艾康生物是外商獨資生物技術公司，公司成立于1995年，是陸續通過中國GMP、歐洲CE、 ISO13485三大國際權威認證的生物診斷公司。公司注冊資本950萬美元，法定代表人、董事長、總經理為蔣萍。

再看司法風險情況，自2015年以來，艾康生物累計涉及32起案件。

案件類型包括侵害商業秘密糾紛、侵害發明專利權糾紛等。

其中，公司作為被告的案件達到50%。

此外，記者還發現，公司在2018年有一起產品召回事件。

艾康生物當時報告顯示，由于在國家醫療器械質量監督抽驗中產品外包裝盒缺少運輸貯存條件，艾康生物技術（杭州）有限公司對其生產的艾科血糖測試系統[注冊證號：浙食藥監械（準）字2009第2400076號；浙食藥監械（準）字2010第2400339號；浙食藥監械出（準）字2011第2400125號]和血糖測試儀（注冊證號：20152400020）主動召回，召回級別為三級。

大連美佳：電話號碼欠費停機

作為采樣器的直接生產商，大連美佳情況又是如何？

24日，記者獲得一份大連美佳4月13日對“使用單位”的情況說明顯示：“我們公司生產的一次性使用采樣器產品備案號：遼大械備20220001，產品質量穩定，符合臨床使用要求。”

然而，“問題產品”正是該備案號產品。

上海某小區發放的有頭發的采樣器包裝背面

在情況說明的結尾處留有聯系電話，記者撥打過去聽到的竟是：“您撥打的用戶已欠費停機。”記者再次撥打天眼查公示的工商登記資料中的座機號碼，則被提示：“號碼不存在。”

這究竟是一家怎樣的公司？

據了解，大連美佳科技有限公司成立于2014年8月，注冊資本為1200萬元，法定代表人、董事長為于春橋。公司經營范圍包括道路貨物運輸（不含危險貨物），第二類醫療器械生產、銷售，第一類醫療器械生產、銷售，產業用紡織制成品制造等。今年1-2月，于春橋旗下2家公司陸續對公司進行增資，將注冊資本從200萬元增至1200萬元。

公開信息顯示，2017年以來，大連美佳共涉及2起行政處罰。去年4月，公司因建設項目沒有安全設施設計，被處罰金2.8萬元。

行業專家：

是否“無菌生產”因企而異

記者從國家藥監局獲悉，3月份國家藥監局共批準注冊了24家公司的新冠抗原檢測產品，其中就包括艾康生物。

記者對比多家公司產品發現，采樣器大部分都是外購，除供應商不同之外，采樣器的生產標準也有不同，分為“無菌”“非無菌”兩類。

而大連美佳的采樣器就是在“非無菌”狀態下生產上市的。那么“無菌”“非無菌”兩類采樣器有何不同？

有抗原檢測試劑生產廠商負責人告訴記者，醫療器械注冊通常分為三類，三類級別最高，二類次之，再者是一類。目前采樣器既可以按照二類，也可以按照一類進行注冊，區別則是二類醫療器械，出廠需要達到無菌要求，而一類醫療器械沒有相關要求，可以“非無菌”“未滅菌”狀態上市。

“每家企業的選擇不同，我們企業自身有一類醫療器械資質，沒有二類醫療器械資質，出于對無菌產品更高的質量要求，公司還是選擇采購二類醫療器械廠家的采樣器。同時，我們的產品最早是出口國外的，國外認證的產品必須是滅菌的，所以國內申報時我們也沿用了這一標準。”上述廠商負責人表示。

此外，“無菌”“非無菌”兩類產品的生產成本差異，可能也是企業考慮的重要因素。

此前，上海醫療器械審評專家也向媒體解釋稱，“無菌”是指無存活微生物的狀態，標示“無菌”的醫療器械經過滅菌，其存在存活微生物的理論概率應不超過10的負6次方，所以在一些要求特別高的使用環境下，才需要“無菌”醫療器械。“非無菌”“未滅菌”醫療器械雖然無法嚴苛到像“無菌”醫療器械那樣幾乎“一菌不染”，但也不至于“藏污納垢”。所有醫療器械都必須滿足一定的衛生要求，比如嚴格控制微生物的數量，才能夠合格上市。

記者也注意到，目前市場上各類采樣器產品，大部分還是“非無菌”生產。

專家進一步提示，只要使用來自正規渠道的合格產品，關于“非無菌”的擔憂是沒有必要的。如果市民領取到疑似包裝破損、已被污染的采樣拭子，請直接按相關要求丟棄。

截至記者發稿，大連美佳多個公開電話仍處于失聯狀態。艾康生物也沒有給出最新回復。康先生所在的街道已經重新下發了另一家廠商的抗原檢測產品，不過原計劃昨天進行的抗原檢測，最后并未進行。

抗原檢測是此次上海防疫的重要手段之一，產品分發的每個環節都關系著公眾健康，考驗著每一個廠商的底線和良知。只有不放過任何一個細節、不留一點安全隱患，才能讓公眾安心、放心、舒心。

（*文中康先生為化名）

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責任編輯：Rex_01