4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株(下稱“奧株”)新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨床批件。

奧株疫苗什么時候才能面世？面對奧密克戎輕癥較多的情況，奧株疫苗接種是否還必要？未來公眾是否要每年都需要接種新的疫苗才能防止新冠感染？奧株疫苗產能供應有保障么？

針對記者提出的問題，4月27日，中國生物技術股份有限公司首席科學家、副總裁張云濤和楊匯川在媒體溝通會上進行了解答。

相關臨床研究正在加速開展

日前，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗先后獲得了香港和內地的臨床批件。張云濤表示，中國生物正在加速開展相關的臨床研究工作。疫苗的臨床方案還要跟各位專家和藥監部門做討論后確定。目前來看，臨床研究還需要3個月至4個月左右的時間來完成。

“奧株疫苗并不是對前期新冠疫苗的完全否定，前期接種的一代新冠疫苗仍然是有效的，特別是對60歲以上人群的防重癥、防死亡，具有明顯療效。”張云濤對記者強調，目前奧株疫苗的接種，從臨床設計的角度出發，是在前期完成滅活疫苗兩針或三針的基礎上，開展奧株疫苗的接種研究。

這是否意味著沒接種過新冠疫苗的人不可以打奧株疫苗？

張云濤解釋稱，奧株疫苗的臨床研究目前計劃按照兩條路線來開展：一條路線是在前期已經接種了兩針或三針滅活疫苗，間隔三個月或六個月，再分別注射針對奧密克戎變異株的疫苗，進行安全性和免疫原性的觀察。同時，也會在空白人群同步開展研究，觀察奧密克戎變異株新冠疫苗的安全性和免疫原性。

奧株疫苗可防止隱性感染

有觀點認為，奧密克戎的輕癥較多，疫苗接種的必要性是否受到影響？對此，張云濤表示，奧密克戎病毒傳播快、傳播猛，近期我國發生的群體性感染近一半都是因為隱性感染傳播再引起聚集性感染。“接種奧株疫苗對防止輕癥發病、防止隱性感染會明顯提升療效，所以接種是有必要的！”

那公眾是否每年都需要接種新的疫苗才能防止新冠感染？張云濤表示，是否需要研發新的新冠疫苗，取決于病毒變異的跨度大小。“這次原型病毒到奧密克戎變異株，因為原型株新冠疫苗產生的抗體，對奧密克戎的中和活性大幅度地下降，所以稱之為跨度大，才需要研發新的疫苗。”張云濤表示，如果原型株新冠疫苗產生的中和抗體，對變異株仍然有很好的中和作用，就不需要研發新的疫苗。

對于備受外界關注的老年人小孩能否接種奧株疫苗的問題，張云濤表示，目前臨床研究上會首先對18歲以上人群開展，后續會對3歲至17歲人群、嬰幼兒年齡段加速臨床研究。“奧株疫苗的禁忌事項和第一代的滅活疫苗的禁忌事項是完全一致的，沒有其他特殊的事項，未來禁忌事項會逐漸減少。”

上市獲批后產能供應有保障

談及奧密克戎新冠滅活疫苗的研發難點，張云濤稱，奧株疫苗整體的研發路線與一代的滅活疫苗是一致的，工藝大體上是相同的，但因為用更換毒株的理念來研發，抗原的定量檢測、病毒培養滴度的改變，是臨床研究面臨的一些新困難和新問題。

記者了解到，在未來臨床研究過程中，最需要關注的點是，奧株疫苗是否能夠產生對奧密克戎病毒株特異性的中和抗體。“這是有效性最核心的問題。”張云濤說，此外，奧株疫苗是否對原型病毒或德爾塔等變異株的免疫原性也有所提升，也需要在臨床研究過程中持續觀察。

對于奧密克戎新冠滅活疫苗的生產，楊匯川表示，自疫情暴發以來，中國生物啟動了新冠疫苗的研發及車間建設，已在全國建成了3個P3高等級生物安全實驗室和6個P3高等級生物安全生產車間，年產能超過70億劑。“新的奧密克戎新冠滅活疫苗的研發過程中，主要生產工藝、質量檢測的方法基本上沒有變化。中國生物原來建設的這些生產設施，包括配套的分包裝都可以延續使用。”

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責任編輯：Rex_01