5月底，黃葵膠囊治療糖尿病腎臟疾病蛋白尿的多中心、雙盲雙模擬、隨機對照臨床試驗結果在國際糖尿病領域權威期刊《Diabetes Care》(IF:19.11)在線刊登，同時被美國國立衛生研究院NIH《PubMed》收錄。

這項由中國政府(國家中醫藥管理局1601500000027-6)和法國政府(法國AP-HP COMPL126,P13001)聯合立項的臨床研究，于2021年10月在中國泰州，由國家中醫藥管理局科技司李昱司長主持了項目的揭盲，至本次結果的刊登意味著十年磨一劍的中法政府合作項目有了圓滿的結果。

該項研究由南京中醫藥大學附屬醫院(江蘇省中醫院)腎內科孫偉教授和法國巴黎公立醫院集團比提耶-薩勒伯特醫院腎內科伊莎貝拉教授聯合國內外多家醫院完成。此次原創中成藥黃葵膠囊的臨床研究在《Diabetes Care》刊登，既是近20余年來我國中醫腎病學專家首次在該高影響因子期刊上刊登研究成果，也是我國腎病中成藥的研究成果首次在糖尿病高級別期刊上發表。

報道顯示，2021年全球有糖尿病患者5.37億例，2型糖尿病患者慢性腎病的患病率為34.5-42.3%，糖尿病腎臟疾病(DKD)是引起終末期腎病(ESRD)的主要原因，全球約有30%~50%的ESRD是由DKD所致，不僅危害我國居民健康，也嚴重影響我國社會經濟的發展。蛋白尿是早期腎臟病持續損害的獨立危險因素，控制蛋白尿對延緩腎臟病和糖尿病腎臟病的進展有重要意義。黃葵膠囊是江蘇省中醫院和蘇中藥業集團股份有限公司共同研發的中成藥產品，在治療各類慢性腎臟病蛋白尿方面均取得明顯療效。針對中醫藥對蛋白尿機理的認識，研究團隊瞄準了DKD蛋白尿的治療。江蘇省中醫院和法國巴黎公立醫院集團比提耶-薩勒伯特醫院是國家中醫藥管理局確定的中醫藥國際合作單位。自2011年4月開始，兩個單位共同研究、設計并聯合國內8家中、西醫三甲臨床醫療機構開展了黃葵膠囊治療DKD蛋白尿的多中心、雙盲雙模擬、隨機對照的臨床試驗。長達十余年的國際臨床科研合作探索之旅證實黃葵膠囊與一線西藥厄貝沙坦療效相當且更具優勢，兩者聯合用藥療效更加顯著。

該研究納入413例DKD患者，以一線推薦用藥厄貝沙坦作為對照藥，按1:1:1的比例隨機分為厄貝沙坦組(138例)、黃葵膠囊組(137例)和聯合治療組(138例)，以尿白蛋白肌酐比(ACR)為主要療效指標，24小時尿蛋白定量和尿蛋白肌酐比(PCR)為次要療效指標，療程均為24周。研究結果顯示：治療后，ACR在厄貝沙坦組下降了89.07±51.167mg/g，黃葵膠囊組下降了146.06±45.520mg/g，聯合治療組下降了262.31±39.081mg/g。黃葵膠囊組與厄貝沙坦組比較無統計學意義(P >0.05)，聯合治療組與厄貝沙坦組比較有顯著統計學差異(P＜0.001)； 24小時尿蛋白定量與尿蛋白肌酐比(PCR)治療24周后也有明顯降低。

本研究先后受到法國政府、中國國家中醫藥管理局、南京市科技局國際合作項目等支持，這是迄今為止法國政府批準的唯一中醫藥國際合作項目。該研究成果刊登在國際糖尿病領域權威期刊《Diabetes Care》上，表明中國中醫藥腎病專家的臨床研究開始被國際頂級期刊認可，慢性腎臟病創新中藥黃葵膠囊臨床研究的成果受到國際關注，也表明DKD蛋白尿的治療增加了一個全新手段，為DKD患者用藥提供更多更優的選擇。

此前，黃葵膠囊在著名腎臟病專家陳香美院士頂層設計下先后開展了《黃葵治療原發性腎小球疾病有效性及安全性的前瞻性、多中心、隨機對照臨床研究》、《黃葵膠囊治療IgA腎病多中心、雙盲雙模擬、隨機對照研究》、《黃葵膠囊治療慢性腎臟病的有效性及安全性研究》等循證醫學研究，研究成果先后于2014年、2020年、2022年刊登在國際著名專業期刊《AJKD》、《Phytomedicine》上，均證實黃葵膠囊治療慢性腎臟病安全有效。正如陳院士所說，我們為有這樣的結果，應該感到有文化的自信，科學的自信，臨床證據的自信！

文：江蘇省中醫院腎內科

關鍵詞： 臨床研究

責任編輯：Rex_01