7月26日，深圳市發(fā)展和改革委員會發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等三個政策措施的通知。
其中，《深圳市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(下稱“《措施》”)顯示，為加大創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范，支持醫(yī)療器械企業(yè)納入帶量采購。
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“鼓勵企業(yè)積極參加國家醫(yī)療器械集中帶量采購?fù)卣故袌觯袠似贩N按當(dāng)年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助最高不超過300萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。”《措施》指出。
具體來看，《措施》表示，將從五方面加大創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范。
一是優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品入院流程。對納入國家或省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、確定可另行收費的醫(yī)療器械注冊上市產(chǎn)品，可憑醫(yī)療器械注冊證或備案憑證在陽光平臺申請掛網(wǎng)，同時市醫(yī)療保障局將積極指導(dǎo)有需求企業(yè)向國家醫(yī)保局申請賦碼，并在陽光平臺掛網(wǎng)采購。對醫(yī)療服務(wù)項目以外的內(nèi)容，且不能另收費的創(chuàng)新型醫(yī)用耗材，建立新增醫(yī)療服務(wù)價格項目的綠色通道，加快推進創(chuàng)新產(chǎn)品臨床使用。組織醫(yī)療機構(gòu)成立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會，負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用行為。
二是支持醫(yī)療器械首臺套應(yīng)用示范。加大創(chuàng)新醫(yī)療器械首購力度，提高政府采購份額，鼓勵本市醫(yī)療機構(gòu)采購經(jīng)市有關(guān)部門認定的醫(yī)療器械首臺(套)產(chǎn)品，建立用戶(醫(yī)療機構(gòu))和本地企業(yè)的聯(lián)系機制，促進醫(yī)療機構(gòu)了解、使用本地企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
三是探索建立港澳已上市醫(yī)療器械試點使用。聯(lián)合國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心，積極申請國家下放港澳已上市醫(yī)療器械在深圳指定醫(yī)療機構(gòu)試點的審批權(quán)限，鼓勵港澳已上市醫(yī)療器械聯(lián)合深圳的審評、醫(yī)療、檢測以及產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺開展真實世界研究，探索已在港澳上市未在內(nèi)地上市的醫(yī)療器械在深圳指定醫(yī)療機構(gòu)試點的審評審批流程，推動港澳已上市醫(yī)療器械在深圳試點使用。
四是支持醫(yī)療器械企業(yè)開拓海外市場。對在本地完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化并通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)(PMDA)、歐洲共同體(CE)等機構(gòu)批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的高端醫(yī)療器械，按審計后的實際發(fā)生費用予以資助，單個企業(yè)每年最高不超過1000萬元。
五是支持醫(yī)療器械企業(yè)納入帶量采購。鼓勵企業(yè)積極參加國家醫(yī)療器械集中帶量采購?fù)卣故袌觯袠似贩N按當(dāng)年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助最高不超過300萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。
此外，《措施》指出，將從四方面強化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源能力。一是聚焦醫(yī)療器械原始創(chuàng)新與融合發(fā)展。二是推動國家、省市級醫(yī)療器械重點平臺建設(shè)。三是布局市級醫(yī)療器械重大科技產(chǎn)業(yè)專項。四是構(gòu)建全鏈條產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系。推動市藥品檢驗研究院(市醫(yī)療器械檢測中心)光明分院等重點項目建設(shè)，逐步打造集醫(yī)療器械注冊檢測、生物安評、產(chǎn)品改進、法規(guī)咨詢、質(zhì)量體系建立及跟蹤驗證于一體的全鏈條公共服務(wù)體系。
《措施》進一步指出，將從五方面強化科技轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化能力。一是支持二、三類醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)。二是注重醫(yī)療器械研發(fā)、申報環(huán)節(jié)特色服務(wù)能力提升。三是鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)場地建設(shè)。四是鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品本地產(chǎn)業(yè)化。五是促進第三方組織參與臨床試驗管理。六是優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境。
《措施》顯示，相關(guān)措施自印發(fā)之日起施行，有效期5年。
關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械
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