2022年北京市政府工作報告明確提出“加快新型細胞治療、基因編輯等生物前沿技術突破和轉化應用”。大興區積極落實政府工作報告要求，不斷推動前沿產業項目引入，持續優化營商環境，以大興生物醫藥產業基地為載體，全力打造細胞基因產業園。圍繞細胞基因產業，大興醫藥基地已引入重點項目十余個，聯合中檢院建立產品質量檢測服務平臺，同時建立CDMO平臺、臨床服務平臺，積極布局專用實驗動物平臺，規劃建設細胞基因工廠，打造全產業鏈創新生態。
日前，北京藝妙醫療科技有限公司(以下簡稱“藝妙醫療”)成功獲批CAR-T細胞治療產品《藥品生產許可證》，成為北京首個獲批CAR-T細胞治療產品《藥品生產許可證》的企業，這也是中國藥谷細胞基因產業發展里程碑式的重大突破。
(資料圖片僅供參考)
北京首張！
藝妙醫療CAR-T產品生產許可證獲批
近日，藝妙醫療順利通過北京市藥品監督管理局的全面審查，位于大興生物醫藥產業基地總面積超5000㎡的GMP生產基地成功獲批CAR-T細胞治療產品《藥品生產許可證》，成為北京首家和全國為數不多獲批CAR-T細胞治療產品《藥品生產許可證》的企業。
GMP生產基地質粒區
該許可證的獲批不僅是藝妙醫療自主CAR-T產品上市前的里程碑事件，將進一步加速北京市首款CAR-T產品IM19的上市申請(NDA)進程，為該藥物的商業化生產奠定堅實基礎。
藝妙神州CEO何霆博士表示：“很高興能夠獲得北京市藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》，也非常感謝市藥監領導部門一直以來對我們工作的支持和指導。賡續前行，奮楫爭先！我們將以此為全新的起點，盡快把公司自主研發的CAR-T產品推向市場，爭取早日為廣大腫瘤患者帶來更先進、可靠、經濟的CAR-T細胞療法，為中國基因細胞藥物事業的發展貢獻藝妙力量。”
新藥上市進入沖刺階段
有望成為國內首個自主研發的CAR-T產品
藝妙醫療自主開發的首款抗腫瘤藥物IM19 CAR-T細胞注射液，分別用于治療復發或難治的侵襲性非霍奇金淋巴瘤、急性B淋巴細胞白血病和套細胞淋巴瘤，已獲得國家藥監局頒發的3項臨床默示許可。目前，該產品針對3個適應癥的研究已全部進入注冊臨床階段。其中，治療復發或難治的侵襲性非霍奇金淋巴瘤預計將在今年底完成二期臨床，最快將在2023年上半年上市，有望成為國內首個自主研發上市的CAR-T治療產品。
GMP生產基地慢病毒區
據悉，IM19CAR-T細胞治療復發或難治侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的 I期注冊臨床數據顯示，客觀緩解率達到80%，完全緩解率達到60%，數據優于國際同類競品。該CAR-T產品的上市將填補自主細胞治療產品在國內市場的空白，打破國外產品對細胞治療產品市場的壟斷，有效降低相關癌癥患者的治療成本，為中國數十萬的淋巴瘤和白血病患者帶去新生希望。
此外，藝妙醫療還積極布局血液瘤和實體瘤領域的產品管線，推動10余款新藥的創新研發，并獲得多項臨床研究突破性成果。
打造自主知識產權體系
中國藥谷緊抓產業發展核心環節
自成立以來，藝妙醫療堅持以“讓癌癥不再是絕癥”為使命，一直致力于將創新的基因細胞藥物技術應用于惡性腫瘤治療。經過多年的快速發展，公司已成為全國為數不多掌握全線基因細胞藥物核心技術的企業之一，自主研發了整套基因細胞藥物技術平臺，包括候選CAR-T藥物篩選體系、規模化質粒制備體系、規模化慢病毒載體制備體系、原代免疫細胞制備體系等核心技術。
GMP生產基地慢細胞區
一直以來，中國藥谷深耕生命健康領域，致力于打造完善的創新生態，大力提升成果轉化效率。為此，園區積極探索基于大數據和人工智能應用的跨學科知識創新模式，打造生物銀行，全面賦能新藥研發，為細胞基因產業在園區實現跨越式發展提供有力保障。
近年來，大興區以大興生物醫藥產業基地為主要承載地，不斷出臺產業和人才政策，大力推動生命健康產業發展。藝妙醫療將繼續扎根大興，充分發揮園區產學研醫資源，引領中國本土創新藥物成果轉化，持續探索實用、低成本的CAR-T工藝技術，為腫瘤治療的世界性難題帶來全新有效的解決方案。(圖文/大興生物醫藥產業基地管理委員會)
責任編輯：Rex_01
