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中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)8月17日訊(記者 鐘文鑫) 上海市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，上海孚邦實(shí)業(yè)有限公司因未經(jīng)許可銷售抗原檢測試劑(從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動)，被罰7.5萬元。

上海市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站截圖

行政處罰決定書截圖

行政處罰決定書顯示，2022年5月19日，本局執(zhí)法人員對位于本區(qū)的某技術(shù)有限公司采購的防疫用品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該某技術(shù)有限公司的防疫用品是從當(dāng)事人處采購，主要有抗原檢測試劑、口罩等。某技術(shù)有限公司現(xiàn)場提供了與當(dāng)事人之間的防疫用品采購清單、合同等，但未能提供當(dāng)事人的經(jīng)營資質(zhì)。2022年5月20日，本局執(zhí)法人員對當(dāng)事人位于松江區(qū)的經(jīng)營場所進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人具有第二類醫(yī)療器械批發(fā)的資質(zhì)，但當(dāng)事人無法提供第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，抗原檢測試劑屬于第三類醫(yī)療器械，故當(dāng)事人經(jīng)營抗原檢測試劑需持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。當(dāng)事人未取得許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。”的規(guī)定，構(gòu)成了未依法取得許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的行為。

上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局認(rèn)為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(三)項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。”的規(guī)定，上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局決定對當(dāng)事人行政處罰如下：一、沒收違法所得人民幣9500元；二、處罰款人民幣7.5萬元。以上罰沒款合計(jì)人民幣8.45萬元。

天眼查網(wǎng)站截圖

天眼查網(wǎng)站顯示，上海孚邦實(shí)業(yè)有限公司，成立于2008年，位于上海市，是一家以從事批發(fā)業(yè)為主的企業(yè)。企業(yè)注冊資本1200萬人民幣。

根據(jù)天眼查股權(quán)穿透圖顯示，上海孚邦實(shí)業(yè)有限公司疑似由包向兵持股90%,由鄭露持股10%。

關(guān)鍵詞： 檢測試劑 未經(jīng)許可

責(zé)任編輯：Rex_01