8月30日，跨國藥企默沙東宣布，其九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(以下簡稱“九價HPV疫苗”)的新適應證已獲得國家藥品監督管理局批準，此次獲批標志著默沙東九價HPV疫苗的適用人群已拓展至9-45歲適齡女性。作為國內首款獲批的九價HPV疫苗，默沙東九價HPV疫苗此前的適應證為應用于16-26歲的女性。由于全球僅有默沙東一家企業生產，九價HPV疫苗常常面臨一針難求的局面。國內企業方面，康樂衛士、萬泰生物以及沃森生物的九價HPV疫苗相繼步入Ⅲ期臨床試驗階段。隨著默沙東九價HPV疫苗進一步擴齡，HPV疫苗市場的爭奪日益膠著。

【資料圖】

進口九價HPV疫苗擴齡

從16-26歲到9-45歲適齡女性，進口九價HPV疫苗擴齡了。8月30日，默沙東宣布其九價HPV疫苗的新適應證已獲得國家藥品監督管理局批準，此次獲批標志著默沙東九價HPV疫苗的適用人群也已拓展至9-45歲適齡女性。

默沙東九價HPV疫苗是我國首款獲批的九價HPV疫苗。2018年4月，國家藥品監督管理局有條件批準用于預防宮頸癌的九價HPV疫苗上市，用于16-26歲女性的接種。

HPV疫苗的“價”代表了疫苗覆蓋的病毒細分種類，價越高，能預防覆蓋到的HPV病毒亞型種類也越多。據了解，九價HPV疫苗適用于預防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內瘤樣病變(CIN1/2/3級)以及宮頸原位腺癌(AIS)；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續感染。

除了九價HPV疫苗，默沙東獲國家藥品監督管理局批準上市的還有四價HPV疫苗，默沙東四價HPV疫苗也是目前國內首款獲批的四價HPV疫苗，其適用于9-45歲適齡女性，可預防高危型HPV16和18病毒感染導致的宮頸癌、癌前病變和持續感染等相關病變，以及預防低危型HPV6和11病毒感染及其引起的生殖器疣。

默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發中心總裁李正卿表示，九價HPV疫苗適應證年齡組的拓展，是默沙東推動疫苗研發創新的又一重要里程碑。作為全球首家推出四價和九價HPV疫苗的公司，默沙東多年來基于嚴格的臨床研究和大量真實世界數據，不斷發掘HPV疫苗在不同人群中預防各類疾病的潛力?！拔覀兡壳巴瑫r在國內開展多項HPV疫苗新適應證的臨床研究，希望在未來能夠幫助更多人盡早受益。”

HPV疫苗市場“硝煙”再起

盡管“價”不同，但由于獲批的接種年齡不同，各款HPV疫苗此前形成了一定錯位競爭。此次默沙東九價HPV疫苗擴齡，HPV疫苗市場格局或將被重塑。

2017年8月，跨國藥企葛蘭素史克的二價HPV疫苗獲批上市，適用于9-25歲人群，可預防高危型HPV16和18兩種病毒。2018年5月，在九價HPV疫苗內地首針完成注射前夕，葛蘭素史克宣布二價HPV疫苗適用年齡獲批延長至45歲，即適用于9-45歲女性。

如今在接種年齡上，葛蘭素史克二價HPV疫苗和默沙東九價HPV疫苗均適用于9-45歲女性，此外，在二價HPV疫苗競爭上，國內企業萬泰生物以及沃森生物二價HPV疫苗相繼獲批上市，分別適用于9-45歲女性、9-30歲女性?！安慌懦糠侄rHPV疫苗的接種者流向九價HPV疫苗?！币呙鐚＜姨绽杓{對北京商報記者說道。

國內企業也正在加速九價HPV疫苗的研發?？禈沸l士、萬泰生物以及沃森生物的九價HPV疫苗相繼步入Ⅲ期臨床試驗階段。據萬泰生物相關負責人介紹，公司九價HPV疫苗處于數據統計分析階段，與默沙東佳達修9的頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現場及標本檢測工作，正在進行數據統計分析，小年齡橋接臨床試驗完成入組工作。

陶黎納表示，“國產九價HPV疫苗也快(獲批)了，也就是這一兩年上市。進口九價HPV疫苗擴齡后，有些消費者可能不著急了，再等等國產九價HPV疫苗獲批，有了更多選擇”。

國內適齡女性受益

“適齡女孩HPV疫苗接種率不足1%”是中國醫學科學院北京協和醫學院群醫學及公共衛生學院喬友林教授給出的一組數據。隨著2006年世界第一款HPV疫苗的問世，宮頸癌成為世界上唯一可以通過疫苗預防的癌癥。不過，國家常規免疫報表數據顯示，2018-2020年，HPV疫苗接種數量逐年上升，從2018年的341.7萬劑次上升至2020年的1227.9萬劑次。不過，目前HPV疫苗依然處于供不應求狀態，適齡女性HPV疫苗接種率仍處于較低水平。

在陶黎納看來，從公共衛生的角度來說，進口九價HPV疫苗擴齡為更多消費者提供了選擇。今年5月，中華預防醫學會婦女保健分會主任委員、中國疾控中心慢性病首席專家王臨虹在國家衛健委新聞發布會上表示，目前我國已有5款HPV疫苗產品獲批注冊，但總體上看，HPV疫苗依然處于供不應求的狀態。

數據顯示，宮頸癌每年仍在中國造成6萬人死亡，這一數字占全球宮頸癌死亡人數的17%以上。而目前我國適齡女性(9-14歲)HPV疫苗接種率較低，接種率不足1%，在此情況下，國家衛健委方面表示，下一步將大力總結推廣先行先試經驗，促進免費HPV疫苗接種政策覆蓋更多人群；同時加大多部門協作力度，努力滿足接種需求。

默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜表示，默沙東將繼續與政府、學會、商業伙伴和社會各方緊密合作，通過擴大全球產能、加大對中國市場的供應等措施，不斷提升HPV疫苗的可及性，支持中國公共衛生事業的發展。

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責任編輯：Rex_01