9月19日，北京商報(bào)記者獲悉，北京經(jīng)開區(qū)企業(yè)神州細(xì)胞自主研發(fā)的國產(chǎn)首款新型抗CD20單抗——“安平希”瑞帕妥單抗獲批上市。瑞帕妥單抗是B細(xì)胞淋巴瘤的基礎(chǔ)治療藥物。價格方面，據(jù)《北京日報(bào)》報(bào)道，目前國產(chǎn)首款新型抗CD20單抗比普遍應(yīng)用的進(jìn)口藥便宜10%-20%，神州細(xì)胞明年將參加醫(yī)保談判，若進(jìn)入國家醫(yī)保目錄將進(jìn)一步降低患者負(fù)擔(dān)。
(資料圖)
全球首款抗CD20單抗為羅氏開發(fā)的利妥昔單抗，據(jù)醫(yī)藥相關(guān)人士介紹，抗CD20單抗是一種常用于治療B淋巴瘤的單克隆抗體制劑，CD20是人類B淋巴細(xì)胞表面特有的標(biāo)識，由297個氨基酸殘基組成。超過95%的B淋巴細(xì)胞瘤都有CD20的表達(dá)，而且其容易與抗體結(jié)合，結(jié)合后不易脫落，因此作為治療B細(xì)胞淋巴瘤的理想作用靶點(diǎn)受到了人們的關(guān)注。
神州細(xì)胞方面披露的Ⅲ期研究結(jié)果顯示，瑞帕妥單抗與利妥昔單抗療效在客觀緩解率、無進(jìn)展生存率、總生存期、整體安全性方面均無顯著差異。瑞帕妥單抗≥3級輸注反應(yīng)發(fā)生率(0.8% vs 1.7%)更低，肺部炎癥發(fā)生率(9.1% vs 19%，P=0.0067)顯著降低，間質(zhì)性肺病發(fā)生率(2.9% vs 9.1%，P=0.01)顯著降低，治療后與研究藥物相關(guān)的抗藥性抗體(ADA)陽性率(10.9% vs 16%)更低。
目前瑞帕妥單抗還未進(jìn)入醫(yī)保，但價格已經(jīng)比普遍應(yīng)用的進(jìn)口藥便宜10%-20%，根據(jù)神州細(xì)胞的計(jì)劃，明年將參加醫(yī)保談判，若瑞帕妥單抗進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，將進(jìn)一步降低患者負(fù)擔(dān)。
瑞帕妥單抗是神州細(xì)胞第二款獲批的產(chǎn)品。在此之前，神州細(xì)胞僅有一款商業(yè)化產(chǎn)品——注射用重組人凝血因子Ⅷ。2021年7月，神州細(xì)胞注射用重組人凝血因子Ⅷ獲批，用于成人及青少年(≥12歲)血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥)患者出血的控制和預(yù)防。
未有產(chǎn)品銷售前，神州細(xì)胞的營收主要依靠租金和代銷商品。2018-2021年，神州細(xì)胞凈虧損分別為4.53億元、7.95億元、7.13億元和8.67億元。2022年上半年，神州細(xì)胞實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3.7億元，虧損2.5億元，上半年的營收全部來自注射用重組人凝血因子Ⅷ的銷售收入。
針對業(yè)務(wù)布局等問題，北京商報(bào)記者聯(lián)系了神州細(xì)胞方面，但截至發(fā)稿未收到任何回復(fù)。
近年來，國產(chǎn)抗癌藥進(jìn)醫(yī)保已成趨勢。在2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果中，18種抗癌藥物納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，涉及肺癌、肝癌、卵巢癌和乳腺癌等多個癌種，其中11款藥物為國產(chǎn)抗癌藥。
在日前國家醫(yī)保局公布的《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》中，共343種藥品正式通過形式審查，其中多款國產(chǎn)抗癌藥通過醫(yī)保形式審查。比如翰森制藥的首個生物新藥伊奈利珠單抗，康方生物的 PD-1/CTLA-4 雙抗卡度尼利單抗都通過了形式審查。
通過形式審查意味著藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個環(huán)節(jié)的資格。最終能否進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，還需要進(jìn)行包括經(jīng)濟(jì)性在內(nèi)的多方位嚴(yán)格評審，通過評審的獨(dú)家藥品要經(jīng)過談判、非獨(dú)家藥品要經(jīng)過競價等。
抗癌藥被納入醫(yī)保后價格大幅降低，這也離不開近年來我國藥物審批速度不斷加快。為滿足百姓的用藥需求，我國不斷深化藥品審評審批制度改革，加快新藥上市。2016年，《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》的發(fā)布，縮短了企業(yè)排隊(duì)等待審批的時間和整體注冊周期，為藥品順利上市創(chuàng)造了有利條件。
數(shù)據(jù)顯示，2021年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心新藥審批時長中位數(shù)為412天，較2020年的477天有所下降。近五年，中位審批時長為400-450天，相比2012-2016年的平均679天明顯縮短。
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