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中國網財經9月29日訊(記者 杜丁)昨日，遠大醫藥(0512.HK)發布公告稱，公司在放射性核素偶聯藥物(RDC)領域用于診斷透明細胞腎細胞癌(ccRCC)的藥物TLX250-CDx的新藥臨床試驗(IND)申請，近日已獲得國家藥監局(NMPA)的默示許可(1類新藥)。
根據公告，TLX250-CDx是一款全球創新的適用于泌尿系統惡性腫瘤診斷的放射性核素偶聯藥物，其靶點為在泌尿系統惡性腫瘤中過度表達的碳酸酐酶IX (CA9)。基于該產品可能在最常見且最具侵襲性的一種腎癌-ccRCC的無創診斷以及患者后續治療與管理決策方面產生重要突破，TLX250-CDx已在2020年7月被美國FDA授予突破性療法。該產品海外III期臨床研究已在今年7月完成全部300例的受試者招募，預計在下半年完成研究并匯報結果。
此次TLX250-CDx在中國獲批的I期臨床試驗及確證性期臨床試驗，前者旨在不確定性腎腫塊或疑似復發的ccRCC患者中評估產品的安全性、輻射劑量學和藥代動力學特點；后者則將在不確定性腎腫塊患者中通過PET/CT成像無創檢測，評估產品在ccRCC診斷中的安全性和耐受性，并以組織學診斷為標準，評估TLX250-CDx的敏感性和特異性，為產品在中國的上市申請提供支持。
來源：遠大醫藥2022中期報告
TLX250-CDx是遠大醫藥在RDC領域布局的9款全球創新RDC產品之一。據悉，目前公司在核藥抗腫瘤診療板塊已儲備13款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的8個癌種；在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。
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