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中國網財經11月10日訊(記者 杜丁)今日晚間，綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主研制的地舒單抗注射液(博優倍)正式獲得國家藥監局的上市批準，用于骨折高風險絕經后婦女的骨質疏松癥。地舒單抗是中國首個且唯一用于治療骨質疏松癥的抗RANKL單克隆抗體。
博優倍是全球首個獲批上市的Prolia(普羅力)生物類似藥，活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，每6個月通過皮下注射給藥一次。除了中國申報，博安生物也在歐、美同步進行博優倍的國際臨床和注冊，并計劃將本品推廣至全球市場。
博優倍完成的兩個I期臨床試驗的結果分別已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》和《Frontiers in Pharmacology》發表，III期臨床試驗結果已在《Journal of Orthopaedic Translation》發表。
博優倍III期臨床試驗由上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院骨質疏松和骨病專科主任章振林教授牽頭，聯合了國內近五十家三甲醫院參與完成。
章振林教授表示，博優倍在臨床研究中展現出卓越的療效和安全性，經過半年或1年治療，可明顯提高絕經后高危骨質疏松癥女性的腰椎、髖部、股骨頸骨密度(BMD)，并顯著降低骨轉換生化標志物包括血清I型膠原C端肽(CTX)及I型原膠原N端前肽(P1NP)。“博優倍的獲批將進一步提升地舒單抗的用藥可及性，并為廣大骨質疏松癥患者提供更多高品質的治療選擇。”
博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示，除了在中國獲批上市，也在加快推進博優倍的海外開發進程，期待以高品質、可負擔的生物類似藥為全球患者服務。
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