目前透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品除了在藥品、醫(yī)療器械應(yīng)用外，還常用于化妝品、食品等領(lǐng)域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫(yī)療器械、化妝品邊緣。

14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）。其中明確，透明質(zhì)酸鈉作為一種保濕補(bǔ)水成分，已在化妝品中應(yīng)用。以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、修飾、美化為目的的含透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，不作為藥品或者醫(yī)療器械管理。該類(lèi)產(chǎn)品不應(yīng)當(dāng)宣稱(chēng)醫(yī)療用途。

明確相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別

(資料圖片)

根據(jù)《公告》，用于治療膀胱上皮氨基葡萄糖保護(hù)層缺損的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，已按照第三類(lèi)醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市。該類(lèi)產(chǎn)品目前無(wú)按照藥品批準(zhǔn)上市的情形，為保持管理的延續(xù)性，繼續(xù)維持原管理屬性。

當(dāng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品用于注射進(jìn)入皮膚真皮層及以下，作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應(yīng)用時(shí)，如果產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理；如果產(chǎn)品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素），則判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

當(dāng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品作為注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)應(yīng)用時(shí)，如果產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理；如果產(chǎn)品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等），則判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

含透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)用敷料，若不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照醫(yī)療器械管理；若其可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，則按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理；若其不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，則按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

鑒于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復(fù)材料已列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》14-12-02疤痕修復(fù)材料，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。此類(lèi)產(chǎn)品含有透明質(zhì)酸鈉時(shí)，其管理屬性和管理類(lèi)別不作改變。

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別不低于第二類(lèi)

《公告》指出，透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）一般從動(dòng)物組織提取或通過(guò)微生物發(fā)酵法生產(chǎn)，存在一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)，第一類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管措施難以保障其安全有效性，因此按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的管理類(lèi)別應(yīng)當(dāng)不低于第二類(lèi)。

另外，《公告》還明確，僅用于破損皮膚、創(chuàng)面消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理；經(jīng)修飾的透明質(zhì)酸鈉經(jīng)驗(yàn)證后如相關(guān)物理、化學(xué)、生物特性與透明質(zhì)酸鈉一致，管理屬性和管理類(lèi)別可參照本公告執(zhí)行。

關(guān)鍵詞： 第三類(lèi)醫(yī)療器械管理

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