(資料圖片)
中國網財經12月29日訊(記者 杜丁)昨日晚間，遠大醫藥發布公告稱，公司自主研發的創新抗新冠病毒感染的口服小分子藥物GS221目前已經開展了多個臨床試驗。
臨床前研究顯示，GS221對新冠病毒及其多種變異毒株展現出有效的抑制效果；動物研究及I期臨床試驗顯示產品安全性良好；與其他同類口服抗新冠病毒感染產品相比，GS221顯示了更好的代謝穩定性和生物利用度。
據介紹，3CL蛋白酶(3CLpro)是SARS-CoV-2基因組編碼的一種蛋白質水解酶，是病毒復制過程中的關鍵酶，由于其序列具有高度保守性且沒有人類同源物，因此在新冠治療藥物開發中具有極高的臨床價值。
目前，不少藥企將目光集中在3CL蛋白酶等為主要抗病毒靶點的小分子口服藥研發領域，其中輝瑞的Paxlovid(奈瑪特韋)是全球首款針對新冠病毒的口服3CL蛋白酶抑制劑。遠大醫藥開發的GS221也是一款抗新冠病毒的口服小分子3CL蛋白酶抑制劑。
據悉，遠大醫藥已完成GS221的31項專利布局(含4項海外專利申請)，其中已有6項專利獲得國家知識產權局正式授權。同時公司還在持續研發第二代小分子3CLpro抑制劑以實現產品的迭代。
目前，遠大醫藥正在進行的用于評估GS221治療輕中度COVID-19的有效性的臨床研究分為兩個階段，第一階段試驗擬入組70名COVID-19核酸檢查陽性的無癥狀/輕癥/普通型的患者，第二階段試驗擬入組312名COVID-19核酸檢查陽性的輕癥/普通型的患者，均采用隨機、雙盲、安慰劑對照，旨在探究患者用藥后核酸轉陰時間、相關癥狀改善以及藥物的安全性。
遠大醫藥表示，目前第一階段試驗已完成全部患者入組及隨訪，安全性良好，未觀察到嚴重或導致停藥的不良事件，患者給藥后顯示了臨床癥狀改善、核酸轉陰時間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢，提示了GS221對患者具有潛在的臨床獲益；第二階段試驗已經啟動并開始受試者的入組。
遠大醫藥表示，公司將繼續全力以赴推進相關研究以及與NMPA的溝通，力爭該產品盡快獲批上市。此外，公司已實現新冠口服藥物GS221的中試放大并建立了相應的生產線，目前已具備年產4000萬人份的生產能力，以滿足治療需求。
針對價格問題，遠大醫藥表示，基于目前積極的臨床試驗研究結果，GS221成功獲批上市后，有望成為經濟實惠、治療效果優異、安全性及順應性良好的廣譜抗新冠病毒藥物，有望極大地提高藥物可及性并減輕大眾購藥的經濟壓力。
目前，輝瑞的新冠口服藥物奈瑪特韋／利托那韋片(Paxlovid)定價為2300元/盒，國產新冠口服藥阿茲夫定片醫保掛網價為270元/瓶。
責任編輯：Rex_29
