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中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)1月12日訊(記者 杜丁)武田中國昨日宣布，旗下肺癌創(chuàng)新治療藥物安衛(wèi)力琥珀酸莫博賽替尼膠囊(“莫博賽替尼”)獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)正式進(jìn)入中國。

該藥物適用于治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。莫博賽替尼是全球首款也是目前唯一獲批的治療EGFR 20號外顯子插入突變(EGFR exon20 Insertion+)晚期非小細(xì)胞肺癌的口服靶向藥物。

資料顯示，肺癌位居中國惡性腫瘤發(fā)病率及死亡率首位，其中，非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是肺癌最常見的類型。EGFR 20號外顯子插入突變發(fā)生率約占中國所有NSCLC的2.3%，是EGFR第三大突變。對比常見EGFR突變，EGFR 20號外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者的生存預(yù)后更差，5年生存率僅為8%。目前臨床上針對這一疾病的治療依賴化療為主，缺乏有效靶向治療方案。

根據(jù)一項(xiàng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，在缺乏針對性有效治療情況下，晚期EGFR 20號外顯子插入突變患者二線及后線治療客觀緩解率(ORR)低于10%，PFS僅為3.7個(gè)月，OS僅為13.6個(gè)月。

據(jù)了解，莫博賽替尼此次獲批是基于1/2期臨床試驗(yàn)的療效和安全性結(jié)果，研究在全球范圍內(nèi)納入114例既往接受過鉑類化療的患者：經(jīng)獨(dú)立審查委員會(IRC)評估，患者總緩解率(ORR)達(dá)到28%，研究者(INV)評估的ORR達(dá)到35%。疾病控制率(DCR)高達(dá)78%，IRC評估的中位緩解持續(xù)時(shí)間(mDoR)延長至15.8個(gè)月。患者中位無進(jìn)展生存期(mPFS)提高到7.3個(gè)月，患者中位總生存期(mOS)突破至20.2個(gè)月。

廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示，莫博賽替尼的出現(xiàn)改變了過去二十年來EGFR 20號外顯子插入突變無針對性藥物的治療困境，突破了傳統(tǒng)治療只有一年左右生存時(shí)間的限制，將此類晚期肺癌患者生存期延長了一倍以上。“莫博賽替尼在中國獲批是我國肺癌精準(zhǔn)治療的一個(gè)重要里程碑，為我們打開探索肺癌罕見靶點(diǎn)更多創(chuàng)新治療模式的窗口，將給患者及家庭帶來新的生存希望。”

關(guān)鍵詞： 惡性腫瘤 ，晚期EGFR 20號外顯子

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