關(guān)于開展第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知

各藥品相關(guān)企業(yè)：

【資料圖】

為做好第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程，建立常態(tài)化工作機(jī)制，自2023年2月20日起，聯(lián)合采購(gòu)辦公室開展第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、藥品要求

屬于藥品填報(bào)范圍(詳見附件)并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果：

1.原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。

2.通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。

3.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕或《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》〔2020年第44號(hào)〕，按化學(xué)藥品注冊(cè)分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

二、企業(yè)要求

屬于本次藥品填報(bào)范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱的代理人，是指按照國(guó)家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國(guó)藥品注冊(cè)證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人。

三、填報(bào)內(nèi)容

1、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料(包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等)。

2、符合藥品要求的證明材料(包括藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件、說明書等)。

3、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明等。

四、注意事項(xiàng)

1、填報(bào)方式：請(qǐng)登陸“國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)綜合服務(wù)平臺(tái)”(網(wǎng)址：http://pub.smpaa.cn/xxsj)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)及信息填報(bào)。新用戶需選擇“資質(zhì)維護(hù)用戶”身份進(jìn)行注冊(cè)；已有“資質(zhì)維護(hù)用戶”賬號(hào)的，需要重新提交與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件，待審核通過后方可進(jìn)行“品種信息”維護(hù)。用戶賬號(hào)長(zhǎng)期有效無需重復(fù)注冊(cè)。

2、審核通過的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認(rèn)將生成《申報(bào)信息一覽表》，作為第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的申報(bào)依據(jù)，請(qǐng)正確填寫相關(guān)信息。具體要求以采購(gòu)文件規(guī)定為準(zhǔn)。

3、聯(lián)系方式：021-31773244、31773255、31773266

(服務(wù)時(shí)間8:30-11:30, 13:30-16:30，節(jié)假日除外)

特此通知。

聯(lián)合采購(gòu)辦公室

2023年2月17日

關(guān)鍵詞：

責(zé)任編輯：Rex_17