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中國網財經3月3日訊 日前，北京東方略生物醫藥科技股份有限公司(“北京東方略”)戰略合作伙伴美國Inovio公司(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)，公布了全球第一款DNA治療性疫苗VGX-3100(即東方略的ABC-3100)第二個III期臨床試驗(Reveal 2)的最新數據。
分析顯示，雖然25名生物標志物陽性患者的療效終點未達到統計學顯著性差異，但在所有參與臨床試驗的203名患者中，同時實現組織學轉歸和病毒清除的主要療效終點達到了統計學顯著性差異。尤其在病毒清除的次要終點，用藥組的病毒清除率顯著高于安慰劑組。
Reveal2是在已完成的Reveal1的基礎上進行的一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，是VGX-3100用于上市申請的III期臨床試驗整體方案Reveal的一部分，用于治療成年女性中高危型HPV-16/18感染相關的宮頸癌前病變，即宮頸HSIL(high grade squamous intraepithelial lesion，高級別鱗狀上皮內病變)。
試驗結果顯示，治療組應答率高于安慰劑組。其中，治療組27.6%(37/134)的參與者達到主要終點(組織病理學轉歸而且病毒清除)，而安慰劑組為8.7%(6/69)，達到了統計學顯著性差異(p=0.001)。尤其在病毒清除方面，治療組的病毒清除率為37.3% (50/134)，而安慰劑組為8.7%(6/69)。
在生物標志物研究方面，治療前生物標志物陽性患者一共有25名，在用藥36周后，治療組的應答率為28.6%(6/21)，安慰劑組應答率為0(0/4)。
匯總分析Reveal1和Reveal2兩項III期臨床試驗數據，VGX-3100在所有研究人群、生物標志物陽性患者人群均達到了統計學上的顯著性差異。在生物標志物陽性患者中(合計92名參與者，其中治療組68名、安慰劑組24名)，治療組有54.4%(37/68)達到主要終點，而安慰劑組僅為12.5%(3/24)(p<0.001；百分比差異41.9，95%CI：20.4，57.0)。在所有患者人群中(合計404名，其中治療組272名，安慰劑組132名)，治療組有25.0%(68/272)達到主要終點，而安慰劑組為9.8%(13/132)(p<0.001；百分比差異15.2，95%CI：7.4，22.1)，均達到了統計學顯著性差異。
在安全性方面，VGX-3100具有良好的安全性和耐受性，沒有與治療相關的嚴重不良事件，并能在外周血和宮頸組織中誘導產生抗原特異性的T細胞反應。
北京東方略于2018年與美國Inovio達成協議，獲得VGX-3100在中國(包括香港、臺灣和澳門)生產和銷售等獨家權益，并于2021年啟動中國獨立的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗，目前試驗還在進行中，進展順利。
責任編輯：Rex_03
