5月26日，本報(bào)刊發(fā)了《一個(gè)指頭就能遮住40個(gè)字，說(shuō)明書為何字小又密看不清》的報(bào)道,其中提到，“將大拇指按在一款名為“散利痛”的復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片的說(shuō)明書上，就能覆蓋約40個(gè)字。”當(dāng)時(shí)，北京一家藥企負(fù)責(zé)人在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)介紹說(shuō)，除印制成本外，“字?jǐn)?shù)多確實(shí)是限制字體大小的一個(gè)重要原因，字體太大說(shuō)明書就會(huì)比較大比較厚，不好包裝”。該報(bào)道刊發(fā)后引起了廣泛關(guān)注。
如今，解決方案來(lái)了。6月29日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品說(shuō)明書適老化改革試點(diǎn)工作方案》等文件意見。此次公開征求意見的文件中提到，試點(diǎn)中涉及的持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)上印制二維碼，通過(guò)掃描二維碼可獲得電子藥品說(shuō)明書(完整版)，同時(shí)，要求完整版電子說(shuō)明書的正文用三號(hào)字體，簡(jiǎn)化版說(shuō)明書正文用四號(hào)字體。北京商報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，與市場(chǎng)上部分藥品的說(shuō)明書相比，這樣的字號(hào)規(guī)定或使說(shuō)明書的字放大4-6倍。
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截至2022年底，全國(guó)60歲及以上人口約2.8億人，占全國(guó)人口的比例達(dá)到19.8%，這意味著我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會(huì)，適老化改造也成為當(dāng)下一項(xiàng)重要內(nèi)容。其中，藥品說(shuō)明書關(guān)系著許多人尤其是老年人的生命健康安全。
因此，為優(yōu)化藥品說(shuō)明書管理，解決藥品說(shuō)明書“看不清”等問(wèn)題，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人積極探索，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品說(shuō)明書適老化改革試點(diǎn)工作方案(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《工作方案》)，以及《藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)編寫指南(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《簡(jiǎn)化版指南》)、《電子藥品說(shuō)明書(完整版)格式要求(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《完整版格式要求》)，6月29日起向社會(huì)公開征求意見，公開征求意見的時(shí)間為2023年6月29日-7月28日。
其中，《工作方案》中提到，按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請(qǐng)、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東省(市)為試點(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5-10個(gè)持有人參與試點(diǎn)工作。每個(gè)持有人確定5-10個(gè)藥品進(jìn)行藥品說(shuō)明書適老化改革試點(diǎn)。
值得注意的是，《工作方案》要求持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)，不提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(完整版)；也可以同時(shí)提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)和紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(完整版)。持有人應(yīng)當(dāng)在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(完整版)，方便醫(yī)師、藥師等專業(yè)人士使用。藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說(shuō)明書(完整版，即目前實(shí)施的藥品說(shuō)明書版本)的部分項(xiàng)目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改。
同時(shí)，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)上印制二維碼，通過(guò)掃描二維碼可獲得電子藥品說(shuō)明書(完整版)，并要求持有人嚴(yán)格按照《簡(jiǎn)化版指南》和《完整版格式要求》編制藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)、提供電子藥品說(shuō)明書(完整版)。
對(duì)于《工作方案》中提到的這些內(nèi)容，北京市社會(huì)科學(xué)院副研究員王鵬向北京商報(bào)記者指出，數(shù)字化進(jìn)程持續(xù)推進(jìn)，許多老年人在使用智能手機(jī)時(shí)也比較熟悉，文件要求增加二維碼提供電子說(shuō)明書，其實(shí)不僅是將說(shuō)明書的字號(hào)字體放大了，在二維碼上其實(shí)還可以承載更多和更復(fù)雜的內(nèi)容。“依靠這樣的方式，還可以考慮結(jié)合圖形、動(dòng)畫一起呈現(xiàn)，一些內(nèi)容理解起來(lái)也可以更直觀。”
明確字號(hào)字體等規(guī)范
關(guān)于字體、格式的調(diào)整具體是怎樣的？北京商報(bào)記者注意到，在完整版電子說(shuō)明書的正文方面，《完整版格式要求》中提到，正文用三號(hào)字體；頁(yè)邊距為上下2.54厘米，左3.14厘米，右2.54厘米；文檔網(wǎng)絡(luò)為每頁(yè)44行，每行44個(gè)字；段落設(shè)置要求行距固定值30磅。同時(shí)，該文件要求電子說(shuō)明書應(yīng)支持縮放功能，適用于不同的電子設(shè)備，不同電子設(shè)備之間不能有明顯字體、版式的變化和差異。
此外，在簡(jiǎn)化版說(shuō)明書方面，《簡(jiǎn)化版指南》中提到了3種藥品說(shuō)明書，分別為化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)、中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)。《簡(jiǎn)化版指南》對(duì)這3種藥品簡(jiǎn)化版說(shuō)明書正文的要求一致，均為正文用四號(hào)字體；中文使用黑體或者宋體，英文及數(shù)字使用Times New Roman中字體；段落設(shè)置要求行距固定值30磅。
這些字號(hào)與格式的規(guī)定與過(guò)往相比有何不同？此前，有報(bào)道稱，在一張心臟藥品說(shuō)明書上，除去化學(xué)結(jié)構(gòu)式，共有6700多字被正反面印在一張面積約為A4紙一半大小的紙上。北京商報(bào)記者據(jù)此做了個(gè)小實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，四周頁(yè)邊距均設(shè)置為1厘米、單倍行距下，1頁(yè)A4紙能排入2550個(gè)五號(hào)字、2950個(gè)小五號(hào)字、3550個(gè)六號(hào)字。如果半張A4紙正反面排入6700字，字號(hào)則需要縮小至小六號(hào)字乃至更小。
北京商報(bào)記者觀察到，《簡(jiǎn)化版指南》中要求的四號(hào)字，直觀看來(lái)所占面積約為小六號(hào)字的4倍，《完整版格式要求》中要求的三號(hào)字，直觀看來(lái)所占面積約為小六號(hào)的6倍。這也就意味著，肉眼看來(lái)簡(jiǎn)化版說(shuō)明書的字也將直接放大到市場(chǎng)中部分藥品說(shuō)明書原字號(hào)大小的4倍左右，電子版則直接放大至6倍左右。
“征求意見稿中提到的內(nèi)容相比過(guò)去的規(guī)定更加細(xì)致，更加具有操作性，也有利于在數(shù)字化時(shí)代適應(yīng)消費(fèi)者尤其是老年群體的需求。”王鵬表示，“文件中提到的簡(jiǎn)化版、完整版的內(nèi)容，對(duì)說(shuō)明書上的字體字號(hào)格式要求有了明確的規(guī)范，第一，有利于相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)遵照規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，第二，可以形成示范效應(yīng)，通過(guò)市場(chǎng)化機(jī)制，進(jìn)一步將政策推行下去。”
王鵬認(rèn)為，藥品說(shuō)明書看起來(lái)是個(gè)小事，但實(shí)際上也是整個(gè)社會(huì)進(jìn)行適老化改造的非常重要的一環(huán)。“此次征求意見可能是一個(gè)契機(jī)，未來(lái)我相信會(huì)有更多的小細(xì)節(jié)實(shí)現(xiàn)適老化改造，包括公共服務(wù)、社會(huì)商品等等。”
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責(zé)任編輯：Rex_03
