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2023年1月，中南 大學 學者 在《Global Health》（IF=10.43）發表題為： The 18-month efficacy of an Intensive LifeStyle Modification Program (ILSM) to reduce type 2 diabetes risk among rural women: a cluster randomized controlled trial的研究論文。 這項研究是一項雙臂、整群隨機對照試驗，對所有參與者進行意向治療分析，數據通過個體層面的廣義估計方程模型（考慮聚類）進行分析。結果表明， 在超過18個月的時間里，強化生活方式改變計劃（ILSM）降低了中國有GDM病史的農村婦女的T2D風險。摘要與主要結果
一、摘要背景： 許多生活方式干預措施在長達一年的隨訪中都表現出了有效性，但在長期隨訪中保持改善是一項公認的全球挑戰，尤其是在服務不足的地區。 本研究的目的是比較強化生活方式 改變計劃與常規護理在降低有妊娠期糖尿病（GDM）病史的女性患2型糖尿病（T2D）風險方面的18個月療效。 方法： 我們在中國有GDM病史的女性中進行了一項雙臂、整群隨機對照試驗。隨機選擇中國中南部兩個不同農村地區的16個城鎮（集群）（每個地區8個城鎮），并以1:1的比例分配到兩個農村地區分層的干預組（強化生活方式改變計劃）或對照組（常規護理）。在社會認知理論的指導下，使用了維持干預效果的策略（包括設定遞歸目標和提供支持性環境等）。 主要結局是T2D風 險的變化； 次要結局包括血糖 、體重相關、行為和心理變量。 在基線、6個月和18個月時收集所有結果。 所有參與者都進入意向治療分析。在個體水平上， 通過廣義估計方程模型（考慮聚類）對數據進行分析，模型中包括亞組分析。 結果： 樣本包括來自16個 集群 的320名女性（每個 集群 20名女性）。在18個月時，根據意向治療分析集，干預組在T2D風險評分、空腹血糖、體重指數（BMI）、腰圍、食用低血糖指數食物的意愿、感知壓力、心理和環境領域的生活質量以及社會支持方面隨著時間的推移有顯著改善（p<0.05）。亞組分析顯示，不同BMI、腰圍和血糖的亞組對T2D風險評分有顯著的交互作用（p<0.05）。 結論： 在超過18個月的時間里，強化生活方式改變計劃（ILSM）降低了中國有GDM病史的農村婦女的T2D風險。超重、腹部肥胖或血糖不耐受的婦女從這種干預中獲益更多。該項目為全球低資源環境中有GDM病史的女性提供了一種潛在的糖尿病預防模式。 二、研究結果1. 基線特征和參與者保留率本研究從每個縣選出8個城鎮，共產生16個城鎮。招募包括對來自這些城鎮的1789人進行篩選，其中757人（42.3%）因不符合入選標準而被排除在外，440人（24.6%）無法入選；其余592人（33.1%）有資格接受進一步評估。其中，272人（45.95%）因缺乏興趣（215人，36.3%）或日程安排困難（57人，9.6%）而拒絕參加，320人平均每個城鎮有20名女性參加。根據意向治療原則，數據分析包括隨機分配到干預組（8個城鎮，160參與者）或對照組（8個城鎮，160名參與者）的所有參與者，無論他們是否完成了隨訪測量或接受了指定的干預。參與者流程如CONSORT圖所示（圖1）。 在總體意向治療樣本中，平均年齡（±SD）為31.92歲（±4.91）。約55.3%的人是漢族，48.8%的人受過高中及以下的教育，20%的人的家庭月收入低于425美元（約471美元，在中國被認為是低家庭收入）。平均產后時間為17.4（±7.2）個月。一半參與者的腰圍超過80厘米，平均BMI為23.56kg/m2（SD=3.71）。基線時，干預組和對照組的人口統計學和臨床特征沒有差異（p>0.05）。表2中提供了更詳細的數據。 在6個月的隨訪中，245名參與者（76.6%）完成了測量（ILSM組127人，對照組118人）；287名參與者（89.7%）在18個月的隨訪中完成了測量（ILSM組138人，對照組149人）。ILSM項目的面對面會議和電話咨詢的總出席率為72%。最終程序的保真度為98%。在人口統計學和臨床特征方面，完成測量和錯過測量的參與者之間沒有顯著差異（p>0.05）。 2.T2D風險評分的變化考慮到這三個時間點，并對基線變量和集群效應進行調整，與對照組相比，干預組的T2D風險評分隨著時間的推移顯著下降（β=?0.411[95%CI-0.815，?0.008]；p=0.046，經調整）（表3和圖2）。 3.血糖和體重相關結果的變化從基線到18個月的隨訪，干預組參與者的FBG顯著下降0.37mmol/L，而對照組為0.09mmol/L（β=?.169[95%CI?.252，?0.087]；p<.001，經調整）。隨著時間的推移，各組之間的OGTT-2h沒有顯著差異，但干預組的OGTT-2 h下降了0.1mmol/L，對照組增加了1.11mmol/L（β=0.34[95%CI?.081，?.031]；p=.157，經調整）。 在18個月的隨訪中，干預組的BMI顯著降低了1.07kg/m2，而對照組的BMI降低了0.64kg/m2（β=?.194[95%CI?.373，?.015]；p=0.034，經調整）。在干預中，與對照組相比，腰圍超過80厘米的參與者的百分比也顯著下降（β=?.182[95%CI?.358，?.004]；p=.045，經調整）（干預組為18.90%，對照組為4.30%）（表3和圖2）。 4.行為結果的變化我們發現，干預組食用低血糖指數食物的意愿顯著改善，而對照組在18個月內下降（+6.64分對-2.28分；β=2.879[95%CI?.776，.224]；p=0.003，經調整）（表3）。然而，在中等和高體力活動水平上沒有觀察到顯著差異（β=-0.129[95%CI-0.485，0.227]；p=.477，經調整）。 5.心理社會結果的變化干預組參與者報告稱，感知到的負面壓力顯著減少，而對照組報告稱，隨著時間的推移，感知到的負面壓力增加（β=?0.444[95%CI?0.585，?0.029]；p=0.036，經調整）。與對照組相比，隨著時間的推移，干預組在心理和環境領域的生活質量顯著改善（β=.464[95%CI 0.219，0.709]；p<.001，調整后；β=0.335[95%CI 0.1116，0.554]；p=.003，調整后）。與對照組相比，干預組也報告了隨著時間的推移顯著更多的社會支持（β=.747，[95%CI 0.131，1.364]；p=.018，經調整）。（表3）。 6.按亞組劃分的T2D風險評分變化在亞組分析中，與18個月時BMI、腰圍和血糖相對正常的女性相比，BMI>24kg/m2（95%CI，?4.42至?1.98，p=.049）、腰圍>80cm（95%CI，?4.55至?2.19，p=.012）和血糖不耐受（95%CI，?1.85至1.46，p=.044）的女性干預更有效。圖3顯示了18個月時T2D風險評分和BMI的亞組分析結果。設計與統計學方法
一、研究設計P：中國湖南省永定縣和攸縣的16個城鎮中有GDM病史的320名農村婦女。 I：強化生活方式改變計劃（ILSM）。 O：主要結局是T2D風險評分；次要結局是血糖結果（FBG和OGTT）、與體重相關的結果（BMI和腰圍）、行為及心理結果。 S：整群隨機對照研究。 二、統計方法1.在SPSS（版本22.0；美國紐約州Armonk）中進行個體水平的分析。通過EpiData 3.0軟件（EpiData Association，Odense，Denmark），采用雙輸入數據方法來確保數據準確性。所有隨機分配的參與者（N=320）都進入了 意向治療分析，這意味著在該分析中使用了隨機化組，而不考慮任何違反方案的情況。我們確保在6個月或18個月之前退出試驗的參與者的結果保留在分析中。 2.數據以均數(標準差)或百分比的計數表示。描述性統計用于描述人口統計學和臨床特征。使用兩個獨立樣本t檢驗和卡方檢驗對干預組和對照組的人口統計學和臨床數據進行比較。重復測量使用 廣義估計方程（GEE）模型進行分析（三點），以比較從基線到18個月隨訪期間兩組在T2D風險評分、血糖、體重相關、行為和心理變量方面的差異。GEE是作為一般線性模型的擴展而開發的，用于分析縱向和其他相關數據。 3.GEE模型考慮了同一受試者重復測量之間的相關性；模型不需要完整的數據，即使個人在所有時間點都沒有觀測到，也可以擬合。我們在每個模型中添加了一個交互項（按時間分組），以研究干預和時間的 交互效應。模型在未經調整的情況下進行，并根據年齡、產后數月、種族、教育、婚姻、職業和家庭收入進行了調整。為了評估 聚類的潛 在影響，我們計算了三個結果和三個時間段中每一個的 eta2系數。FBG的eta 2 值在0.319到0.491之間。OGTT-2h和T2D風險評分的系數要小得多，范圍從0.049到0.114。通常，較大的eta 2 值與較大的標準誤差、較寬的置信區間和更保守的p值相關。為了調整這些影響，我們使用了 固定效應GEE回歸模型，其中 聚類本身被作為模型中的一個因素。 4.為了評估干預效果在各亞組之間是否存在統計學差異，我們對T2D風險評分進行了幾個 亞組分析：研究地點（攸縣、永定縣）、種族（漢族、少數民族）、BMI（≤24kg/m2，>24kg/m2）、腰圍（≤80cm，>80cm），血糖失調（FBG≤6.1mmol/L或OGTT-2h≤7.8mmol/L，FBG>6.1mmol/L或者OGTT-2h>7.8mmol/L）和產后數月（≤12，>12）。我們在GEE模型中納入了 相互作用項（逐個小組），以評估小組之間的差異。 一個專門做公共數據庫的公眾號，關注我們?關鍵詞：
責任編輯：Rex_28
