21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道5月4日，百濟神州發布2023年第一季度美股業績報告以及A股業績快報。財報顯示，百濟神州全球收入持續攀升，一季度實現總營收30.66億元，同比增長57.4%。其中，產品銷售收入達到28.08億元，同比增長69%。

2023年第一季度，百濟神州BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）的全球銷售額達到14.47億元，上年同期為6.63億元，同比增長超過一倍。百濟神州另一款拳頭產品PD-1百澤安?（替雷利珠單抗）第一季度亦表現不俗，在國內市場實現7.86億元銷售額，美股財報顯示，同比增幅達31%。

針對百濟神州的財報表現，有分析師對21世紀經濟報道指出，盡管最近一兩年，生命科學行業受全球經濟環境影響，經歷了一些困難。但是，技術、產品創新的優質企業依然茁壯成長，在實現產業化、商業化道路上穩步前行。

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“特別是聚焦于國際化布局的創新藥企，包括百濟神州在內的一眾優質企業研發實力正在獲得國際認可，為中國新藥進入海外市場確立了標桿。此外，從海外布局獲得的資金也將為企業發展提供更多空間，形成良性循環。”上述分析師說。

BTK、PD-1全球放量顯著

在產品收益方面，隨著在多個已獲批適應癥的快速放量，澤布替尼銷售業績較為可觀。根據財報，該產品在美銷售額達9.5億元，相比上年同期4.31億元，增長超過一倍。目前，澤布替尼在美國市場的收入已占其全球銷售額近七成，來自海外主流市場的收入貢獻顯著。

在國內，澤布替尼亦增長穩健，銷售額達3.29億元，上年同期為2.13億元。IQIVIA數據顯示，截至2022年底，澤布替尼已成為國內BTK領域市場份額第一的產品。

得益于在全球性3期頭對頭研究中，對比第一代BTK伊布替尼取得顯著的優效性結果，澤布替尼如今已經確立了全球“同類最優”的優勢地位。邁入2023年，澤布替尼在核心適應癥上連續攻城略地，繼年初先后在歐洲、美國獲得慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的批準后，第一季度，澤布替尼再次在澳大利亞獲批這一關鍵適應癥，這無疑將進一步打開全球市場的增長空間。當前，澤布替尼在美國國家癌癥綜合網絡（NCCN）指南中，已是CLL/SLL領域中推薦級別最高的治療方案。

與此同時，BTK全球市場競爭格局正在加速變化。日前，伊布替尼由于未能達到預期的臨床獲益，此前兩項批準的適應癥已被撤回。由此，澤布替尼成為邊緣區淋巴瘤（MZL）二線治療中全球唯一獲批上市的BTK抑制劑。

目前，澤布替尼已累計在全球超過65個國家及地區獲批，在歐美等主流發達國家實現廣泛覆蓋的同時，也已經在多個新興市場上市。財報顯示，澤布替尼今年還有望在超過30個市場取得新增的藥政批準。隨著澤布替尼不斷鞏固優勢地位，其在全球有望迎來高速放量與市場拓展，這也成為業界對百濟神州2023年的核心關注點之一。

在內卷化的PD-1市場競爭中，替雷利珠單抗憑借產品自身差異化的競爭力和廣泛的適應癥布局，在商業化放量、適應癥獲批數量上均領先同類產品。數據顯示，截至2022年底，百澤安?已在國內PD-1領域取得第一的市場份額。

目前，替雷利珠單抗在國內獲批10項適應癥，其中9項已獲批適應癥已被納入國家醫保目錄，是國內獲批適應癥最廣泛、納入醫保適應癥數量最多的PD-1產品。

在全球化布局方面，替雷利珠單抗亦走在行業前列，國際市場版圖布局清晰。財報顯示，替雷利珠單抗已在全球8個國家或地區遞交新藥上市申請，包括美國、歐盟、英國、瑞士、澳大利亞、新西蘭、韓國、巴西等，申報適應癥包括食管鱗癌（ESCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）等多個重要領域。財報顯示，替雷利珠單抗有望今年內實現“多點開花”，全力進軍國際市場。

從目前各家藥企公布的BTK抑制劑及PD-1/L1系列熱門產品的銷售情況來看，“內卷”、競爭白熱化依舊表現的淋漓盡致。對此，有創新藥企高管對21世紀經濟報道表示，從最初十幾萬美元的年治療費用到如今經醫保報銷后的“萬元時代”，包括PD-1/L1在內的“網紅”產品已陷入“內卷”，企業要想獲得一席之地必須向差異化的方向發展。

“PD-1/L1市場的風云變化顯示，創新藥熱門通路已上市藥物與在研項目將在未來形成激烈競爭，藥企必須聚焦更多未被滿足的適應癥領域，及時布局真正擅長的細分新賽道。”上述高管說。

全球化戰略布局成關鍵

醫藥產業是關乎人民生命健康的關鍵性改變，也是國家戰略性新興產業，更是新一輪生物技術革命和國家實力競爭的制高點。

近年來，大數據與人工智能合成生物學、基因編輯細胞療法等新興技術和療法在制藥領域的深度交叉融合，醫藥產業新理念、新技術、新模式和新業態不斷涌現。深刻影響了全球藥研發的思路和方向，推動著創新藥研發進入變革時代。

百濟神州財報顯示，公司多款自主研發的臨床藥物具備差異化競爭力，目前正在持續推進中，包括已經在臨床3期階段的抗TIGIT抗體歐司珀利單抗、處于臨床2期階段的BCL-2抑制劑、以及處在臨床早期階段的抗OX40抗體、潛在“同類首創”HPK1抑制劑和CEA × 4-1BB雙特異性抗體等。

其中，差異化的BCL-2抑制劑BGB-11417有望成為公司又一款“同類最優”藥物。目前，公司正在持續推動BGB-11417用于治療R/R套細胞淋巴瘤（MCL）和R/R CLL/SLL的潛在注冊可用關鍵性2期研究的臨床開發。今年下半年，百濟神州將啟動BGB-11417聯合澤布替尼用于一線CLL的全球關鍵性試驗。

除了聚焦研發，深度布局國際化也成為一大方向。中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖近日在出席行業論壇時表示，中國創新藥現在都在探索與國際接軌。2017年，原CFDA正式加入ICH，到2021年經歷7輪談判后，NMPA已經成為PIC/S組織的預備成員。在ICH國際標準制定過程中，中國是有發出自己的聲音，為未來的藥品科學監管提供了法律和技術基礎。

數據顯示，截至2022年3月，ICH發布指導原則數量為63條，NMPA發布公布明確實施節點的，且已實施的數量都為59條。換言之，ICH的轉化率已經達到93%。“但7%未實施的指導原則才是更要命的。主要是一些涉及臨床試驗的核心原則，我們都還沒有完全落地。”宋瑞霖強調，眼下，國際多中心臨床數量正在穩步上升，有相當一部分是國內企業發起的，因為我們不得不走向世界，僅做中國市場會非常受限。

在國際化布局方面，百濟神州在財報中透露，將進一步拓展其全球化的深度和廣度。今年4月，百濟神州宣布正式啟用巴西圣保羅辦事處，加快其在拉丁美洲市場的業務拓展。

但是國際化出海并非都是一帆風順的。上述分析師對21世紀經濟報道記者強調，在“出海”的時候，特別是國內初創企業依然在多方面有待提升： 一方面，企業需要加強對當地政策的了解和使用；另一方面，企業需要加強自身產品的競爭力；再者，企業在尋找當地合作伙伴以及商業化方面，依然面臨著不少挑戰；此外，企業還需要提高當地的注冊準入能力。

“近年來發展起來一些新興的醫藥子行業，以研發為中心，生物醫藥為發力點，從而打開中國生物創新藥的新局面。隨著國內政策、資本及人才聚集，在某些細分領域，國內創新藥其實具備潛力進入國際市場進行競爭的。真正有能力進入國際市場參與競爭的企業相對來說也比較少。作為一家國際化的生物醫藥企業，需要對整條價值鏈的能力進行評估、構建。”上述分析師說。

創新藥全球性臨床開發布局加速，中國Biotech企業“出海”需要更加積極的探索和嘗試。隨著我國政府一系列新藥研發鼓勵政策的出臺并開始落實，盡管目前不少創新藥企面臨著艱難曲折的“出海”挑戰，但許多優質創新藥企已在路上打造樣本，至于未來又會取得哪些突破，仍待時間驗證。

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責任編輯：Rex_05