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中國網財經5月10日訊(記者 杜丁)今日，禮來制藥和信達生物制藥集團共同宣布，由雙方聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒(信迪利單抗注射液)獲得國家藥監局(NMPA)批準，聯合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

ORIENT-31研究的主要研究者、上海市胸科醫院腫瘤科陸舜教授表示，與西方人群顯著不同，我國約一半非鱗狀非小細胞肺癌患者具有EGFR突變，盡管可從EGFR-TKI治療中獲益。但是，目前EGFR-TKI治療進展后選擇十分有限、療效不令人滿意，臨床上迫切需要新的治療選擇。“ORIENT-31研究是全球首個證實PD-1抑制劑±貝伐珠單抗聯合化療能夠顯著延長EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗NSCLC人群PFS的前瞻性、隨機，雙盲3期研究，具有劃時代意義。此外，與標準含鉑化療相比，信迪利單抗和貝伐珠單抗聯合化療提高了患者客觀緩解率、緩解持續時間，在顯示生存獲益趨勢的同時，生活質量有一定程度的獲益。該適應癥獲批為我國EGFR-TKI治療失敗的NSCLC患者帶來全新治療選擇，極大惠及EGFR突變患者，改變現有治療標準。”

禮來中國總裁兼總經理貝櫟銘表示，自2018年起，達伯舒(信迪利單抗注射液)已連續獲批包括鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌、肝細胞癌、胃腺癌、食管鱗癌、與經典型霍奇金淋巴瘤在內的6大適應癥且均已被納入國家醫保目錄。“達伯舒(信迪利單抗注射液)是我們與本土領先的生物制藥公司信達生物合作的最佳見證。未來，我們將繼續探索多元化的合作模式，讓更多的創新藥物盡早惠及中國腫瘤患者。”

禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉博士表示，ORIENT-31研究是全球首個在EGFR陽性肺癌患者中證實有獲益的免疫治療的研究，截至目前兩次期中分析均取得了令人可喜的臨床結果，有望打破EGFR-TKI耐藥困境，為經EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌患者提供全新的治療選擇。

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責任編輯：Rex_10